歡迎有GMP經(jīng)驗的各類醫(yī)藥/醫(yī)療器械人才聯(lián)系，郵箱：1597979677@163.com

一、高級體系工程師/經(jīng)理（1人）
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、醫(yī)療器械等專業(yè)；
2.精通質(zhì)量體系cGMP、ISO9001及QSR820的要求；
3.具有8年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗，5年以上制藥/醫(yī)療器械/電子煙行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗；
4.有應(yīng)對FDA現(xiàn)場審核經(jīng)驗可優(yōu)先考慮，國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷尤佳；
5.了解制藥生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)，具有內(nèi)審員證書尤佳；
6.英語可作為工作語言，精通歐美認證流程及注意事項。
7.熟悉美國電子煙PMTA相關(guān)法規(guī)。
崗位職責(zé)：
根據(jù)PMTA項目總體的要求：
1.執(zhí)行并高質(zhì)量的推進供應(yīng)商質(zhì)量體系的符合性，并確保執(zhí)行落地；
2.協(xié)助采購、研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)等部門確保產(chǎn)品所有記錄合法合規(guī)；
3.識別和監(jiān)控供應(yīng)商及與所提供產(chǎn)品有關(guān)的活動（包括例如采購控制和材料驗收活動）；
4.參與體系建設(shè)工作，監(jiān)督管理監(jiān)督審核和員工培訓(xùn),確保體系要求在各工廠得到落實；
5.處理投訴，不合格的產(chǎn)品的處理及糾正和預(yù)防措施；
6.產(chǎn)品注冊文件編寫、協(xié)助客戶推進PMTA認證工作，主導(dǎo)申報資料能通過FDA現(xiàn)場審核；
7.負責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫和維護、所有文件形成中英文格式存檔；
8.審核實驗室事件，偏差，以及OOS的調(diào)查；
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。



二、PMTA體系工程師（1～2人）
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、醫(yī)療器械等專業(yè)，三年以上制藥/醫(yī)療器械/電子煙行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗；
2.熟悉或了解質(zhì)量體系cGMP、ISO9001及QSR820的要求；
3.協(xié)助質(zhì)量管理體系文件的編寫和維護；
4.有應(yīng)對FDA現(xiàn)場審核，國內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷尤佳；
5.了解制藥生產(chǎn)、檢測和質(zhì)量管理，熟悉cGMP相關(guān)法規(guī)，具有內(nèi)審員證書；
6. 能簡單的英語聽說讀寫，熟悉FDA要求者可優(yōu)先考慮；
7.了解或熟悉美國電子煙PMTA相關(guān)法規(guī)。
崗位職責(zé)：
根據(jù)PMTA項目總體的要求：
1.cGMP體系的日常維護，培訓(xùn)，人員資格認定和考核，數(shù)據(jù)審核，SOP升級，CAPA的制定和執(zhí)行；
2.協(xié)助采購、研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)等部門確保產(chǎn)品所有記錄合法合規(guī)；
3.識別和監(jiān)控供應(yīng)商及與所提供產(chǎn)品有關(guān)的活動（包括例如采購控制和材料驗收活動）；
4.協(xié)助參與體系建設(shè)工作，監(jiān)督審核，監(jiān)督管理和員工培訓(xùn),確保體系要求在各工廠得到落實；
5.協(xié)助處理投訴，不合格的產(chǎn)品的處理及糾正和預(yù)防措施；
6.負責(zé)生產(chǎn)車間日常生產(chǎn)過程符合 cGMP 要求，并對車間開展日常巡檢、定期自檢；       
7.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

[ 來自版塊群 廣東 ] 返回小木蟲查看更多