歡迎有GMP經(jīng)驗(yàn)的各類(lèi)醫(yī)藥/醫(yī)療器械人才聯(lián)系，郵箱：1597979677@163.com

一、高級(jí)體系工程師/經(jīng)理（1人）
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)；
2.精通質(zhì)量體系cGMP、ISO9001及QSR820的要求；
3.具有8年以上質(zhì)量工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上制藥/醫(yī)療器械/電子煙行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
4.有應(yīng)對(duì)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)可優(yōu)先考慮，國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷尤佳；
5.了解制藥生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量管理，熟悉GMP相關(guān)法規(guī)，具有內(nèi)審員證書(shū)尤佳；
6.英語(yǔ)可作為工作語(yǔ)言，精通歐美認(rèn)證流程及注意事項(xiàng)。
7.熟悉美國(guó)電子煙PMTA相關(guān)法規(guī)。
崗位職責(zé)：
根據(jù)PMTA項(xiàng)目總體的要求：
1.執(zhí)行并高質(zhì)量的推進(jìn)供應(yīng)商質(zhì)量體系的符合性，并確保執(zhí)行落地；
2.協(xié)助采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)等部門(mén)確保產(chǎn)品所有記錄合法合規(guī)；
3.識(shí)別和監(jiān)控供應(yīng)商及與所提供產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)（包括例如采購(gòu)控制和材料驗(yàn)收活動(dòng)）；
4.參與體系建設(shè)工作，監(jiān)督管理監(jiān)督審核和員工培訓(xùn),確保體系要求在各工廠得到落實(shí)；
5.處理投訴，不合格的產(chǎn)品的處理及糾正和預(yù)防措施；
6.產(chǎn)品注冊(cè)文件編寫(xiě)、協(xié)助客戶(hù)推進(jìn)PMTA認(rèn)證工作，主導(dǎo)申報(bào)資料能通過(guò)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核；
7.負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)和維護(hù)、所有文件形成中英文格式存檔；
8.審核實(shí)驗(yàn)室事件，偏差，以及OOS的調(diào)查；
9.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。



二、PMTA體系工程師（1～2人）
任職資格：
1.本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、制藥、醫(yī)療器械等專(zhuān)業(yè)，三年以上制藥/醫(yī)療器械/電子煙行業(yè)的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)；
2.熟悉或了解質(zhì)量體系cGMP、ISO9001及QSR820的要求；
3.協(xié)助質(zhì)量管理體系文件的編寫(xiě)和維護(hù)；
4.有應(yīng)對(duì)FDA現(xiàn)場(chǎng)審核，國(guó)內(nèi)飛行檢查及體系核查工作經(jīng)歷尤佳；
5.了解制藥生產(chǎn)、檢測(cè)和質(zhì)量管理，熟悉cGMP相關(guān)法規(guī)，具有內(nèi)審員證書(shū)；
6. 能簡(jiǎn)單的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)，熟悉FDA要求者可優(yōu)先考慮；
7.了解或熟悉美國(guó)電子煙PMTA相關(guān)法規(guī)。
崗位職責(zé)：
根據(jù)PMTA項(xiàng)目總體的要求：
1.cGMP體系的日常維護(hù)，培訓(xùn)，人員資格認(rèn)定和考核，數(shù)據(jù)審核，SOP升級(jí)，CAPA的制定和執(zhí)行；
2.協(xié)助采購(gòu)、研發(fā)、生產(chǎn)、品質(zhì)等部門(mén)確保產(chǎn)品所有記錄合法合規(guī)；
3.識(shí)別和監(jiān)控供應(yīng)商及與所提供產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)（包括例如采購(gòu)控制和材料驗(yàn)收活動(dòng)）；
4.協(xié)助參與體系建設(shè)工作，監(jiān)督審核，監(jiān)督管理和員工培訓(xùn),確保體系要求在各工廠得到落實(shí)；
5.協(xié)助處理投訴，不合格的產(chǎn)品的處理及糾正和預(yù)防措施；
6.負(fù)責(zé)生產(chǎn)車(chē)間日常生產(chǎn)過(guò)程符合 cGMP 要求，并對(duì)車(chē)間開(kāi)展日常巡檢、定期自檢；       
7.領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。

[ 來(lái)自版塊群 廣東 ] 返回小木蟲(chóng)查看更多