這就是沒具體操作過的問題。
動態(tài)都是三批，抽樣也是抽3批。確定了要現(xiàn)場核查之后，會和你溝通核查時(shí)間。你要把3批生產(chǎn)時(shí)間做好計(jì)劃，包括各個(gè)工藝步驟的時(shí)間。老師一般不會完整的看完三批，當(dāng)然也有看完整的哦。一般比如，看第一批的配料，第二批的灌裝，第三批包裝。老師會根據(jù)你提交的生產(chǎn)計(jì)劃，選擇什么時(shí)候去看�，F(xiàn)場抽樣，抽樣貼封條。企業(yè)負(fù)責(zé)把樣品送過去。之前的還有什么首次會，末次會等等的。等你經(jīng)歷過一次就知道了。

謝謝這么詳細(xì)的回復(fù)！

通常做法三批沒有問題，我說的是法規(guī)沒有要求三批。只要藥監(jiān)局老師時(shí)間人員資金等沒問題，理論上一批是否存在？我一直覺得三批是基于藥監(jiān)局有限資源下的折中辦法。。。

還是抽樣的問題，抽以前的行嗎，只要批號連續(xù)？不要通常做法，說依據(jù)。

假如動態(tài)做了3批，且沒有問題，是否就會發(fā)新藥證書和批準(zhǔn)文號了？

引用回帖:

3樓: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:11:44
謝謝這么詳細(xì)的回復(fù)！

通常做法三批沒有問題，我說的是法規(guī)沒有要求三批。只要藥監(jiān)局老師時(shí)間人員資金等沒問題，理論上一批是否存在？我一直覺得三批是基于藥監(jiān)局有限資源下的折中辦法。。。

還是抽樣的問題， ...

動態(tài)必須是連續(xù)三批，三批已經(jīng)是少的了。你想想上學(xué)的時(shí)候做過滴定是不是都要3個(gè)樣？
動態(tài)檢查肯定是抽你現(xiàn)場生產(chǎn)3批的樣品，要不怎么保證真實(shí)性，就是在你看著生產(chǎn)情況下抽樣。
一些變更或者補(bǔ)充申請 可能會抽以前的樣品，動態(tài)的不會。
藥品的現(xiàn)場檢查分為研發(fā)現(xiàn)場檢查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，動態(tài)三批以及檢驗(yàn)?zāi)嵌紝儆谏�產(chǎn)現(xiàn)場檢查。就算藥品現(xiàn)場檢查過了，還有項(xiàng)目資料的審核呢？
現(xiàn)場檢查主要是檢查真實(shí)性的問題，包括研發(fā)階段沒有造假，以及你的生產(chǎn)線能真正的生產(chǎn)出 安全 有效質(zhì)量可控的樣品，并且沒有造假。

現(xiàn)場檢查只是藥品審核的一部分，不是全?br>，

引用回帖:

4樓: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:24:07
還有，是現(xiàn)場檢查，還是現(xiàn)場核查？這兩個(gè)意義不一樣。
先現(xiàn)場核查，再通知安排動態(tài)三批，執(zhí)行現(xiàn)場檢查？
注冊辦法里寫的，注冊階段是生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，不是核查。
我很困惑。。。
...

你說的核查是什么意思？  我不太清楚。

產(chǎn)品上市前就是現(xiàn)場檢查。我不知道你說的核查是什么？

引用回帖:

2樓: Originally posted by 天涯不歸路 at 2021-04-15 16:20:03
這就是沒具體操作過的問題。
動態(tài)都是三批，抽樣也是抽3批。確定了要現(xiàn)場核查之后，會和你溝通核查時(shí)間。你要把3批生產(chǎn)時(shí)間做好計(jì)劃，包括各個(gè)工藝步驟的時(shí)間。老師一般不會完整的看完三批，當(dāng)然也有看完整的哦。一 ...

嗯，是這樣的，我們這邊一直都是這個(gè)流程的

引用回帖:

3樓: Originally posted by dingxy2010 at 2021-04-15 18:11:44
謝謝這么詳細(xì)的回復(fù)！

通常做法三批沒有問題，我說的是法規(guī)沒有要求三批。只要藥監(jiān)局老師時(shí)間人員資金等沒問題，理論上一批是否存在？我一直覺得三批是基于藥監(jiān)局有限資源下的折中辦法。。。

還是抽樣的問題， ...

看來你還做的項(xiàng)目太少，經(jīng)歷的多了，這些就不是問題了，抽樣必須抽現(xiàn)在生產(chǎn)的，沒有任何疑問的，試問抽以前的有何意義？