為什么Ames試驗沒有發(fā)現(xiàn)未知的基因毒雜質(zhì)呢
為什么Ames試驗沒有發(fā)現(xiàn)2008年甲磺酸奈非那韋中的甲磺酸乙酯，纈沙坦中的NDMA呢？是Ames試驗不適用與藥品中的微量雜質(zhì)分析，Ames試驗只適用于合成的明確雜質(zhì)研究？還是其他原因呢？
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號
應(yīng)該是濃度原因吧
00
該方法在檢測樣品之前，沒有進行方法學(xué)驗證么？其最小檢出限是多少？
Ames試驗不是對原料藥試驗，樓主可能理解有偏差
Ames是驗證某個化合物是否具基因毒性，而不是驗證藥物是否含有基因毒性雜質(zhì)，
。
API進行Ames實驗，其中基因毒雜質(zhì)含量太低了，因此Ames實驗不顯著