纈沙坦片（80mg）酸介質(zhì)現(xiàn)象與原研不一致
纈沙坦片，80mg，原研為諾華的代文，干法制粒，自研的處方中輔料種類與原研一致，原研輔料型號、廠家無法獲取，用量微小差異，目前項目在推進中碰到2個問題，如下：
1、自研樣品在制備完成當天崩解異常（崩解不開），存放2天后崩解正常。不知道原因是什么？
2、自研與原研在4.5、6.8介質(zhì)中均可與原研溶出一致，自研樣品在酸介質(zhì)（pH1.2）中崩解現(xiàn)象與原研不一致，自研樣品能崩散開，而原研無法崩解，呈大團塊狀，嘗試原料粒徑、輔料種類、工藝調(diào)整均無法調(diào)整至一致，現(xiàn)在沒有調(diào)整思路了。
希望做過該項目的能夠給點建議。萬分感謝。
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號
為什么溶出現(xiàn)象要一樣？溶出標準達到了不就可以了
預(yù)BE結(jié)果顯示，在餐前AUC和Cmax都較原研快了，分析發(fā)現(xiàn)可能是在酸介質(zhì)中的溶出行為不一致導致的。所以想調(diào)節(jié)處方工藝做到一致
，
不懂，
你們的原料晶型研究研究是否一致。還有就是原料的結(jié)晶工藝與原研是否一致。建議先從原料上面找找原因。
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1、存放2天片厚，硬度，有無變化。可能是壓縮后復(fù)彈。
2、有無外加崩解劑，如有，懷疑加多了。。
3、應(yīng)該重點考察壓片的工藝參數(shù)，尤其是預(yù)壓壓力和壓縮時間。
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