請(qǐng)教一個(gè)基因毒雜質(zhì)限度計(jì)算問(wèn)題
對(duì)于環(huán)氧乙烷，ICH M7中PDE為21.3ug，如果一個(gè)藥的服藥周期為1-12個(gè)月，每日最大服用量為1g
能否根據(jù)服藥周期調(diào)整環(huán)氧乙烷的限度？
也就是說(shuō)對(duì)于這個(gè)藥來(lái)說(shuō)，環(huán)氧乙烷的限度為21.3ppm，還是21.3*20/1.5=284？
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京公網(wǎng)安備 11010802022153號(hào)
PDE是根據(jù)化合物在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中的表現(xiàn)，得到的NOEL后進(jìn)行經(jīng)過(guò)公式評(píng)估計(jì)算得到的，與“化合物特異性”沒有關(guān)系，公式見Q3C。“對(duì)于已知的致突變致癌物，化合物特異性的可接受攝入量可以根據(jù)致癌性和線性外推法來(lái)計(jì)算，這是一種默認(rèn)的方法�！边@里看清楚了，“化合物特異性的可接受攝入量”的計(jì)算方法是依據(jù)致癌數(shù)據(jù)外推，即一般是TD50外推至十萬(wàn)分之一得到的數(shù)據(jù)，跟PDE的公式壓根南轅北轍，不是一回事。這也是為什么“化合物特異性的可接受攝入量”可以根據(jù)服藥周期繼續(xù)外推，因?yàn)楸旧磉@個(gè)值就是外推得到的，不是審評(píng)機(jī)構(gòu)沒有邏輯強(qiáng)硬規(guī)定的
，
M7問(wèn)答文件：
7.3 是否可以使用ICH M7正文表2所示的相同比例，對(duì)可接受攝入量（AI）或每日允許暴露量（PDE）采用短于終生（LTL）的可接受攝入量？
LTL方法可以應(yīng)用于基于TTC或特定化合物/類別AI設(shè)置暴露限度的化合物。然而，此方法并不適用于PDE。對(duì)于短期暴露（30天或更短），更高的暴露水平也可能被接受，但應(yīng)當(dāng)具體問(wèn)題具體分析。
原文說(shuō)的夠清楚了吧。