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chunchun2013銅蟲 (正式寫手)
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[交流]
關(guān)于一步合成原料藥申報 已有2人參與
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大家好，目前做一個一步合成的原料藥，完完全全的一步直接到成品�？紤]到申報資料有一項“2.3.S.2.4 關(guān)鍵步驟和中間體的控制”，可是我這個根本就沒有中間體，我該如何寫才合理尼？還有就是申報資料中會列出原料藥不同合成路線的優(yōu)劣，明顯這樣可增加申報資料頁數(shù)，可是我這個原料藥就是一條合成路線，沒有不同合成路線的說法。 個人看法，我看了有的廠家做的申報資料，潛意識的感覺申報資料內(nèi)容是越多越好，有的一步反應(yīng)合成的原料藥申報項目，會把粗品當(dāng)作一個中間體并將相應(yīng)的工藝列為關(guān)鍵步驟，對粗品涉及的分析方法展開方法學(xué)驗證，并對關(guān)鍵起始物料展開方法學(xué)驗證，一下子就豐富了申報資料的內(nèi)容�？墒俏疫@個一步合成的原料藥，兩個起始物料涉及的分析方法均為中國藥典收載，我是不準(zhǔn)備進(jìn)行相關(guān)方法學(xué)驗證的，再加上本產(chǎn)品也沒有中間體，所以也不存在中間體的方法學(xué)驗證內(nèi)容。我覺得，我這個項目的申報資料好少好難寫啊。 |
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 藥物申報與工藝設(shè)計 |
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2樓2016-03-06 22:56:17
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關(guān)注你的起始物料選用的合理性，一定要符合CDE相關(guān)政策要求。 摘要如下： 原料藥重大缺陷項--不批準(zhǔn)依據(jù)： 1.不能直接采用粗品精制工藝的，卻采用粗品精制工藝； 工藝路線選擇：工業(yè)化生產(chǎn)的可行性和可控性；成本（合成策略、路線長短、收率）；環(huán)保和勞保； 2.采用游離酸/堿經(jīng)一步成鹽精制（原料藥為無機化合物及起始原料為已批準(zhǔn)上市原料藥的情況除外）； 起始物料的選擇 概念：用于生產(chǎn)某種API并成為該API結(jié)構(gòu)重要結(jié)構(gòu)組成部分的一種原料、中間體或API。 基本原則： ①應(yīng)是原料藥的重要結(jié)構(gòu)組成片段（反應(yīng)試劑與溶劑不屬于起始原料）。 ②原料藥生產(chǎn)廠應(yīng)對起始物料的雜質(zhì)（包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質(zhì)）全面而準(zhǔn)確的了解，在此基礎(chǔ)上采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ㄟM(jìn)行控制，并根據(jù)各雜質(zhì)對后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量的影響制訂合理的限度要求。 ③起始物料應(yīng)有穩(wěn)定的、能滿足原料藥大規(guī)模生產(chǎn)的商業(yè)化來源（必要時應(yīng)符合GMP生產(chǎn)的有關(guān)要求，并配合各級藥監(jiān)部門做好原料藥的GMP現(xiàn)場檢查工作）。 ④起始物料供應(yīng)商應(yīng)有完善的生產(chǎn)與質(zhì)量控制體系，并與原料藥生產(chǎn)廠有良好的溝通與協(xié)作關(guān)系，保證能始終按照統(tǒng)一的要求生產(chǎn)符合要求的起始原料，如其工藝或過程控制有變化，應(yīng)及時告知原料藥生產(chǎn)廠，以便及時進(jìn)行必要的變更研究與申報。 對起始物料信息的提交要求： ①列出所有起始物料并提供生產(chǎn)商信息，包括起始物料的生產(chǎn)商名稱、聯(lián)系方式和生產(chǎn)地點； ②對起始物料選擇的合理性進(jìn)行討論并提供相關(guān)的支持性信息； ③提供各起始物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法和檢驗報告，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中除鑒別、含量等項目外，應(yīng)特別關(guān)注對雜質(zhì)的控制；根據(jù)起始物料的工藝，對其工藝雜質(zhì)（包括殘留溶劑與重金屬等毒性雜質(zhì)）進(jìn)行全面的分析，并對各雜質(zhì)的種類與含量是否會影響后續(xù)反應(yīng)及終產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行詳細(xì)的研究。通過對藥物的制備工藝深入分析，明確起始原料雜質(zhì)水平對原料藥制備工藝的影響情況，進(jìn)而分析對終產(chǎn)品質(zhì)量造成的影響，通過相關(guān)的驗證工作，有目的的控制起始原料相關(guān)雜質(zhì)，制定合理的控制項目、方法和限度，并需要對相關(guān)的方法進(jìn)行方法學(xué)驗證。 ④提供起始物料的工藝流程圖，明確工藝中使用的溶劑、試劑和催化劑； ⑤不同來源或采用不同工藝生產(chǎn)的起始物料可能含有不同的雜質(zhì)譜，應(yīng)分別提供相關(guān)的信息，并基于研究數(shù)據(jù)分析起始物料來源、工藝的不同對原料藥即API的質(zhì)量的影響； ⑥原料藥生產(chǎn)商如需要對起始物料進(jìn)行精制，精制工藝應(yīng)包含在原料藥的生產(chǎn)工藝描述中，并提供起始物料精制前后的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 |
3樓2016-03-07 09:56:10
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