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kk1424主管區(qū)長 (著名寫手)
中藥研究者
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化藥注冊分類【整合版】 已有15人參與
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公告發(fā)布日期：2016年3月4日 公告名字：總局關于發(fā)布化學藥品注冊分類改革工作方案的公告（2016年第51號） 公告背景：根據(jù)2015年11月4日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十七次會議審議通過的《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了化學藥品注冊分類工作改革方案，已經(jīng)國務院同意，現(xiàn)予以公告，并自公告發(fā)布之日起實施。 一、化學藥品注冊分類類別調整分析 公告對化學藥品注冊分類類別進行調整，化學藥品新注冊分類共分為5個類別。 a）1類藥：一創(chuàng) 定義：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。指含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品。 分類說明：境內外均未上市的創(chuàng)新藥。 包含的情形：含有新的結構明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的原料藥及其制劑。 對應2007年版《藥品注冊管理辦法》中附件2《化學藥品注冊分類及申報資料要求》舊分類（下文簡稱“對應舊分類”，只是筆者個人預估，一切以國家局頒布的標準為準）：1.1類藥（通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑）和1.2類藥（天然物質中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑）。 監(jiān)測期：5年。 原監(jiān)測期：5年。 申報程序：按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報。 評點：不再糾結化合物的獲得方法，更注重的是化合物的結構、藥理作用和臨床價值。 b）2類藥：二改 定義：境內外均未上市的改良型新藥。指在已知活性成份的基礎上，對其結構、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。 分類說明：境內外均未上市的改良型新藥。 包含的情形： 2.1類藥 含有用拆分或者合成等方法制得的已知活性成份（“已知活性成份”指“已上市藥品的活性成份”，下同）的光學異構體，或者對已知活性成份成酯，或者對已知活性成份成鹽（包括含有氫鍵或配位鍵的鹽），或者改變已知鹽類活性成份的酸根、堿基或金屬元素，或者形成其他非共價鍵衍生物（如絡合物、螯合物或包合物），且具有明顯臨床優(yōu)勢的原料藥及其制劑。 2.1類藥對應舊分類：1.3類藥（用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學異構體及其制劑）和4類藥（改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑）。 監(jiān)測期：3年。 原監(jiān)測期：1.3類藥5年；4類藥3年。 2.2類藥 含有已知活性成份的新劑型（包括新的給藥系統(tǒng)）、新處方工藝、新給藥途徑，且具有明顯臨床優(yōu)勢的制劑。 2.2類藥對應舊分類：2類藥（改變給藥途徑且尚未在國內外上市銷售的制劑）和5類藥（改變國內已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）。 監(jiān)測期：4年。 原監(jiān)測期：2類藥4年；5類藥3年。 2.3類藥 含有已知活性成份的新復方制劑，且具有明顯臨床優(yōu)勢。（注意： 不包括“含有未知活性成份的新復方制劑”）。 2.3類藥對應舊分類：1.5類藥（新的復方制劑）。 監(jiān)測期：4年。 原監(jiān)測期：1.5類藥4年。 2.4類藥 含有已知活性成份的新適應癥的制劑。 2.4類藥對應舊分類：1.6類藥（已在國內上市銷售的制劑增加國內外均未批準的新適應癥）。 監(jiān)測期：3年。 原監(jiān)測期：1.6類藥原無新藥監(jiān)測期，0年。 2類藥申報程序：按照《藥品注冊管理辦法》中新藥的程序申報。 相關注冊管理要求：對新藥的審評審批，在物質基礎原創(chuàng)性和新穎性基礎上，強調臨床價值的要求，其中改良型新藥要求比改良前具有明顯的臨床優(yōu)勢。新注冊分類2類別的藥品，同時符合多個情形要求的，須在申請表中一并予以列明。 評點：1）含有未知活性成份的新復方制劑預計應注冊1類藥；2）改良型的項目，臨床價值評估變得更重要，于是疾病靶點數(shù)據(jù)分析，評估模型的積累變得越來越重要，越有底蘊的公司在本輪競爭中獲勝的可能性更大；3）新增處方工藝的鼓勵體現(xiàn)了CFDA的思維的轉變，未來處方工藝的管控從嚴。 c）3類藥：三搶 定義：境內申請人仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。原研藥品指境內外首個獲準上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數(shù)據(jù)作為上市依據(jù)的藥品。 分類說明：仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品。 包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 對應舊分類：3.1類藥（已在國外上市銷售的制劑及其原料藥，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）、3.2類藥（已在國外上市銷售的復方制劑，和/或改變該制劑的劑型，但不改變給藥途徑的制劑）、3.3類藥（改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑）和3.4類藥（國內上市銷售的制劑增加已在國外批準的新適應癥）。 監(jiān)測期：無。 原監(jiān)測期：3.1類藥4年，3.2類藥和3.3類藥3年，3.4類藥沒有新藥監(jiān)測期。 申報程序：按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報。 相關注冊管理要求：對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。 評點：鼓勵藥品質量與原研一致好的國產(chǎn)仿制藥上市，暫時獨家或家數(shù)較少的過期原研藥面臨降價的風險，最終藥品價格下降，國家達到藥物供應充足且藥品費用下降的目的。強調必須與原研藥質量和療效一致，對于原研全球都已經(jīng)不生產(chǎn)的藥，大多的原因要不就是全球競爭非常激烈，原研放棄市場；要不就是該藥應屬于被時代所淘汰的產(chǎn)品。 d）4類藥：四仿 定義：境內申請人仿制已在境內上市原研藥品的藥品。該類藥品應與原研藥品的質量和療效一致。 分類說明：仿制境內已上市原研藥品的藥品。 包含的情形：具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 對應舊分類：6類藥（已有國家藥品標準的原料藥或者制劑）。 監(jiān)測期：無。 原監(jiān)測期：6類藥沒有新藥監(jiān)測期。 申報程序：按照《藥品注冊管理辦法》中仿制藥的程序申報。 相關注冊管理要求：對仿制藥的審評審批，強調與原研藥品質量和療效的一致。 評點：項目立項時要充分考慮一致性評價的可能性。 e）5類藥：五進口 定義：境外上市的藥品申請在境內上市。 分類說明：境外上市的藥品申請在境內上市。 包含的情形： 5.1類藥 境外上市的原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內上市。 5.2類藥 境外上市的非原研藥品（包括原料藥及其制劑）申請在境內上市。 5類藥對應舊分類： 進口藥品申請 監(jiān)測期：無。 原監(jiān)測期：無。 進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn)；申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。 申報程序：按照《藥品注冊管理辦法》中進口藥品的程序申報。 評點：5.2類藥項目標的應選擇在法規(guī)國家已上市的藥品。 小結： 1 2007年版《藥品注冊管理辦法》中的1.4類“由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物”沒有在本次分類中有任何體現(xiàn)。從CFDA近期對腦蛋白、肝素鈉等多組分產(chǎn)品的嚴格管控來看，多組分化合物不再是政策扶持的類別。 2 老“三”類是選擇做仿制藥路線換優(yōu)先審評，還是選擇保持現(xiàn)狀拿新藥證書，這可能需要綜合評估項目效率、投資回報等。雖然說新藥品的注冊時，分類未必要按新的定義注冊分類申報，可以繼續(xù)按照原規(guī)定進行審評審批。然而部分省份的招標規(guī)則是以CFDA最新版本公告法規(guī)作為參考指標。這意味項目評估時，需要企業(yè)的注冊、市場準入等部門在同一的信息平臺體系下溝通，確定最優(yōu)選擇方案。 3 整個方案展示出了CFDA對新批藥物臨床有效性的重視，預計改良型新藥難度非常高。 4 行業(yè)對知識產(chǎn)權會越來越重視，專利人才稀缺，疾病靶點模型信息化運用會越來越普遍。 20225097-1_o.jpg |
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