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3h_zy銀蟲 (小有名氣)
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[交流]
關(guān)于注冊(cè)分類的疑惑 已有4人參與
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SFDA剛正式頒布了化學(xué)藥注冊(cè)分類改革的公告，手上正好一個(gè)項(xiàng)目： 原料藥無原研，制劑原研（境內(nèi)外首個(gè)獲批）目前在國內(nèi)沒有上市和注冊(cè)，國內(nèi)僅有兩家獲批，能上市API和制劑的僅一家國內(nèi)公司（其中一家國內(nèi)公司當(dāng)時(shí)申報(bào)是按老3類申報(bào)獲批的）。如果我們現(xiàn)在申報(bào)，是按新4類還是新3類申報(bào)呢？ 新3類：仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 新4類：仿制境內(nèi)已上市原研藥品的藥品 具有與原研藥品相同的活性成份、劑型、規(guī)格、適應(yīng)癥、給藥途徑和用法用量的原料藥及其制劑。 如上，國家局是根據(jù)上市原研藥品進(jìn)行分類的。 個(gè)人覺得國家局的配套制度未頒布的情況下，直接實(shí)施新的分類。。。。。。。 |
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2樓2016-03-08 10:08:21
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好像你沒有說很清楚。 原料應(yīng)該是按照3類---因?yàn)閲庖话悴慌鷾?zhǔn)原料； 制劑--如果國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)是獲得臨床批件了，如果到時(shí)還沒有進(jìn)口批產(chǎn)，國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)批產(chǎn)時(shí)應(yīng)該還有檢測(cè)期和新藥證書，你應(yīng)該在生產(chǎn)企業(yè)獲得生產(chǎn)批件之前申報(bào)受理； 如果國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)是獲得生產(chǎn)批件了，應(yīng)該是老3類，有檢測(cè)期和新藥證書，檢測(cè)期滿2年前你才可申報(bào)。 |
3樓2016-03-08 10:30:57
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4樓2016-03-08 10:47:58
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5樓2016-03-09 08:19:32
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為了搶占市場(chǎng)，早個(gè)幾年上市會(huì)是很大優(yōu)勢(shì)品種，還是有人報(bào)的。不過估計(jì)都是大企業(yè)。另外，如果后面細(xì)則出來了，萬一規(guī)定新3可以持證轉(zhuǎn)讓，新4不可以呢？ 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
6樓2016-03-09 10:05:37
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