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xuejinwang金蟲 (小有名氣)
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[求助]
誰可以給我講講原料藥DMF文件和原料藥研發(fā)報告有什么區(qū)別 已有1人參與
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| 誰可以給我講講原料藥DMF文件和原料藥研發(fā)報告有什么區(qū)別,各自有什么作用，分別側重點是什么 |
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【答案】應助回帖
感謝參與，應助指數(shù) +1
| DMF是藥品從研發(fā)到生產(chǎn)全過程的完整技術文件，根據(jù)美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關文件，化學原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時所用的具體廠房設施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。。DMF文件共有五種類型：I型，生產(chǎn)地點和廠房設施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。 國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內(nèi)容有：遞交申請書、相關行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)方法詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性實驗、包裝和標簽、標準操作規(guī)程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗證、批號管理制度、退貨及處理。 DMF側重點：產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性研究、原材料及成品的貯存與管理、生產(chǎn)驗證和清潔驗證。 原料藥研發(fā)報告內(nèi)容基本類似于DMF文件中的3.2.S.1、3.2.S.2和3.2.S.3的內(nèi)容，主要側重于：藥物開發(fā)、優(yōu)化、工藝確定和放大；以及物質(zhì)結構鑒定和雜質(zhì)研究。個人淺薄理解。 |
2樓2016-03-09 14:21:09
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