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一級質(zhì)譜（單tof）可不可以作定量分析，國內(nèi)外有無相關(guān)制藥法規(guī)規(guī)定？
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現(xiàn)在有個項目需要檢測基因毒性雜質(zhì)含量，限度很低，usp是用QQQ來做的。但公司有個安捷倫6230tof質(zhì)譜儀，初步做出來一個檢測方法，并且方法學(xué)驗證各項指標(biāo)都能通過。并且找第三方檢測機構(gòu)的QQQ儀器檢測三批，結(jié)果與本公司6230檢測結(jié)果一致，就是不知道如果按此方法申報，是否有相關(guān)法規(guī)規(guī)定，國家局能否批準(zhǔn)？ 請各位前輩不吝賜教，萬分感謝！ |
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6樓2018-06-14 09:09:50
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