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制藥人身邊的隱形殺手（一） 已有2人參與
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【本文原創(chuàng)】 最近的一個(gè)事故為制藥人敲響了警鐘： 2015年底出現(xiàn)一宗制藥企業(yè)生產(chǎn)車間甲醛熏蒸后排毒失敗，吸入甲醛后出現(xiàn)嚴(yán)重呼吸困難、頭暈、頭疼、惡心、乏力癥狀的事故。進(jìn)入省人民醫(yī)院檢查后發(fā)現(xiàn)血常規(guī)全細(xì)胞嚴(yán)重低下，呼吸道灼傷，全面篩查后最終診斷為骨髓增生異常綜合征（MDS）。緊急入住血液科，骨髓增生異常綜合征是類似于白血病的一種惡性疾病，身體無效造血，一直處于重度貧血狀態(tài)，全身無力生活無法自理，經(jīng)過三個(gè)月的保守治療，病情無法控制繼續(xù)惡化，目前靠家人互助獻(xiàn)血維持生命，現(xiàn)聯(lián)系到北京血液病專科醫(yī)院準(zhǔn)備前往治療。 導(dǎo)致事故的原因是甲醛熏蒸后排風(fēng)不成功，員工吸入過量的滅菌氣體。這種傳統(tǒng)的空間消毒方案是否安全？是否還值得繼續(xù)使用呢？ 您了解甲醛熏蒸嗎？ 甲醛熏蒸屬于無菌藥品制藥企業(yè)中一種傳統(tǒng)的滅菌方法，其消毒效果穩(wěn)定，價(jià)格低廉，目前仍廣泛應(yīng)用于制藥潔凈廠房消毒。使用的頻率從半年一次到每月一次不等。 甲醛熏蒸一般流程是，通過加熱37%甲醛液體，形成甲醛氣體，以10ml/m3濃度，接觸12小時(shí)，通風(fēng)時(shí)間為24-72小時(shí)。主要是用作長周期的徹底空間消毒，防止霉菌和耐藥菌生長，或用來處理潔凈廠房環(huán)境被破壞的事件，如大型機(jī)械進(jìn)出潔凈區(qū)、空調(diào)系統(tǒng)長時(shí)間停止運(yùn)轉(zhuǎn)、出現(xiàn)微生物超標(biāo)等。 甲醛熏蒸帶來的問題 熏蒸時(shí)的甲醛濃度是比較高的，甲醛具有較強(qiáng)滲透能力，容易被表面吸附。長期使用甲醛的企業(yè)容易在風(fēng)管或生產(chǎn)區(qū)域的設(shè)備設(shè)施表面發(fā)現(xiàn)多聚甲醛的白色結(jié)晶體，這是由于甲醛滅菌過程中產(chǎn)生的高溫高濃度的甲醛蒸汽遇冷凝結(jié)下來的。多聚甲醛出現(xiàn)在潔凈車間表面需要人手處理，但如果出現(xiàn)在空調(diào)系統(tǒng)，往往就無法處理，而甲醛氣體通過空調(diào)系統(tǒng)擴(kuò)散，也讓風(fēng)管成了多聚甲醛出現(xiàn)的重災(zāi)區(qū)。 多聚甲醛在潔凈區(qū)使用時(shí)，會(huì)慢慢再分解為甲醛氣體。在一些長期使用甲醛的廠房，會(huì)發(fā)現(xiàn)一種現(xiàn)象，空調(diào)系統(tǒng)停用一段時(shí)間后再次啟動(dòng)后，進(jìn)入車間就會(huì)感覺到眼睛和鼻子不舒服。這種現(xiàn)象就是在無空氣流動(dòng)時(shí)，甲醛長期緩慢釋放到風(fēng)管空間中，一旦再啟動(dòng)空調(diào)，較高濃度的甲醛就釋放到潔凈廠房當(dāng)中。其實(shí)在平日甲醛也會(huì)釋放，但被空調(diào)中大量的空氣稀釋了，難以察覺。在此過程中，制藥生產(chǎn)車間的人員就無可避免的長期低量的吸入甲醛。 甲醛的危害到底有多大？ 請看各機(jī)構(gòu)對其評(píng)價(jià)： 我國有毒化學(xué)品優(yōu)先控制名單上甲醛高居第二位。 世界衛(wèi)生組織確定甲醛為致癌和致畸形物質(zhì)，是公認(rèn)的變態(tài)反應(yīng)源，也是潛在的強(qiáng)致突變物之一。 美國國家環(huán)境保護(hù)局將甲醛分類為可能致癌物質(zhì)，國際癌癥研究機(jī)構(gòu)（IARC）則將其分類為人類致癌物質(zhì)。IARC組織專家小組指出，甲醛不但能導(dǎo)致鼻腔癌和鼻竇癌，并有強(qiáng)烈但尚不充分的證據(jù)顯示可以引起白血病。因?yàn)�，目前白血病方面的證據(jù)還僅限于流行病學(xué)方面的發(fā)現(xiàn)，尚未能分析白血病的癌變機(jī)理。 美國疾病控制中心、國立職業(yè)安全與衛(wèi)生研究所（CDC／NIOSH）和職業(yè)安全與衛(wèi)生管理局（OSHA）聯(lián)合發(fā)出公報(bào)，提醒企業(yè)主、生產(chǎn)工人和醫(yī)學(xué)衛(wèi)生工作人員：甲醛可能是人類的潛在致癌物。公報(bào)提出必須采取工程技術(shù)控制，對暴露水平監(jiān)測及對工作條件加以控制，使職業(yè)接觸甲醛污染減少到最低可能的限度。 研究文獻(xiàn)表明，甲醛對人體健康的影響主要表現(xiàn)在嗅覺異常、刺激、過敏、肺功能異常、肝功能異常等方面。 室內(nèi)空氣中甲醛濃度達(dá)到0.06—0.07mg/m3時(shí)，兒童就會(huì)發(fā)生輕微氣喘； 達(dá)到0.1 mg/m3時(shí)，就有異味和不適感； 達(dá)到0.5mg/m3時(shí)，可刺激眼睛，引起流淚； 達(dá)到0.6mg/m3，可引起咽喉不適或疼痛；濃度更高時(shí)，可引發(fā)惡心嘔吐，咳嗽胸悶，氣喘甚至肺水腫； 達(dá)到30mg/m3時(shí)，會(huì)立即致人死亡。 長期呼吸含有高濃度甲醛的空氣不但引發(fā)呼吸道疾病和癌癥，還會(huì)影響生育，對嬰幼兒及孕婦危害更加嚴(yán)重，可導(dǎo)致新生兒體質(zhì)下降與染色體異常，懷孕期間胎兒停止生長發(fā)育，心腦發(fā)育不全，嚴(yán)重可導(dǎo)致胎兒畸形和流產(chǎn)等嚴(yán)重后果。另外，我國近年因新房裝修所引發(fā)的白血病死亡案例出現(xiàn)的比較頻繁。 甲醛生殖毒性的相關(guān)研究表明，低量的甲醛（12-35μg/m3）攝入，未必殘生急性毒性，但已經(jīng)可以影響新生兒或生殖細(xì)胞，但這低量的水平可能是平時(shí)無法察覺的（未達(dá)到產(chǎn)生不適感的0.1 mg/m3甲醛濃度），相關(guān)數(shù)據(jù)可參見下表： 制藥生產(chǎn)企業(yè)無菌潔凈廠房的消毒方式有哪些？ 目前比較普遍使用的方式有紫外線環(huán)境消毒、臭氧消毒、氣體熏蒸消毒等。 紫外燈對環(huán)境的消毒主要取決于紫外線的波長，短波具有殺菌力，而長波會(huì)對人體產(chǎn)生傷害。實(shí)際使用中,紫外燈殺菌力會(huì)隨使用時(shí)間的增加而減弱，同時(shí)紫外線對物品的穿透能力較差，故目前在制藥生產(chǎn)中除部分傳遞窗和小空間中使用外，一般不用于潔凈廠房的消毒； 臭氧消毒實(shí)際使用中，由于臭氧分解較快，所以很難控制潔凈廠房所有位置的濃度均能達(dá)到要求，容易存在消毒死角； 目前，對制藥潔凈廠房消毒的較先進(jìn)方式是過氧化氫熏蒸消毒。 現(xiàn)新型的干霧消毒采用了等焓氣化技術(shù)、消毒劑復(fù)配技術(shù)等最新科技，既繼承了常規(guī)氣態(tài)過氧化氫超強(qiáng)的殺菌效果、迅速、無殘留等優(yōu)點(diǎn)，又克服了氣態(tài)過氧化氫的易分解、易冷凝、腐蝕大、擴(kuò)散性差等缺點(diǎn)。經(jīng)國內(nèi)、外大量的用戶充分驗(yàn)證，得到用戶的肯定，因而被迅速推廣。 2000 年minncare 過氧化氫/過氧乙酸復(fù)合型殺孢子劑在日本、印度用于噴灑消毒。 2002 年在日本將dryfog技術(shù)與minncare 過氧化氫/過氧乙酸復(fù)合型殺孢子結(jié)合，用于房間、雞蛋、救護(hù)車等消毒/滅菌。dryfog 消毒系統(tǒng)在歐洲發(fā)展、完善。 2003 年1 月dryfog 消毒系統(tǒng)第一次進(jìn)行現(xiàn)場驗(yàn)證。 2004 年6 月dryfog 消毒系統(tǒng)在下列國際著名企業(yè)測試并投入使用： Novartis,Aventis,Baxter, Pierre Fabre, Pfizer, Pharmacia, Waleda, Sanofi, GlaxoSmithKline, Allerbio, Chiron,Orion, H. la Roche, Nycomed, Cardinal Health, 2008 年dryfog消毒系統(tǒng)進(jìn)入中國，并在下列知名企業(yè)使用：北京泰德、大連輝瑞、無錫AZ、天津大冢、阿斯利康、上海新亞、浙江眼力健、杭州中美華東、千紅藥業(yè)、常州四藥、萊士血液制品、羅氏制藥、新亞藥業(yè)… 未完待續(xù)… （本文原創(chuàng)） |
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donghong-01
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2樓2016-03-22 10:50:26
Davidzjy
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owenyx_1981
捐助貴賓 (著名寫手)
大蟲
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- 專業(yè): 藥物學(xué)
4樓2016-06-01 09:39:57
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