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[求助]
小容量注射液是否需要做低溫或則凍融試驗(yàn)？
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| 2015年新版穩(wěn)定性指導(dǎo)原則要求“對(duì)易發(fā)生相分離、黏度減小、沉淀或聚集的制劑，還應(yīng)考慮進(jìn)行低溫或凍融試驗(yàn)。低溫試驗(yàn)和凍融試驗(yàn)均應(yīng)包括三次循環(huán)，低溫試驗(yàn)的每次循環(huán)是先于2～8℃放置2天，再在40℃放置2天，取樣檢測(cè)。凍融試驗(yàn)的每次循環(huán)是先于-20～-10℃放置2天，再在40℃放置2天，取樣檢測(cè)”，但是目前我做的是一個(gè)小容量注射液，請(qǐng)教各位，我是否需要進(jìn)行該項(xiàng)試驗(yàn)啦？ |
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2樓2016-03-24 19:01:52
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