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李曉穎新蟲(chóng) (初入文壇)
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[求助]
關(guān)于干燥失重與水分測(cè)定取選 已有2人參與
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各位高人，請(qǐng)教一個(gè)問(wèn)題。 我們有個(gè)化學(xué)原料藥，在中國(guó)藥典和USP中檢測(cè)的是干燥失重，限度為1.5%；EP中檢測(cè)的是水分，限度為2.0%。我們的原料藥不含結(jié)晶水，采用的是EP檢測(cè)了水分，但考慮要符合15版藥典要求，注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中想添加干燥失重�，F(xiàn)審評(píng)發(fā)補(bǔ)資料提出一問(wèn)題：根據(jù)國(guó)內(nèi)外藥典收載情況，分析本品采用干燥失重還是水分檢測(cè)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)控更為有利。請(qǐng)教高手這個(gè)問(wèn)題怎么處理合適？ |
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CJW_wenwen
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2樓2016-04-29 22:32:31
CJW_wenwen
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3樓2016-04-29 22:32:53
李曉穎
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4樓2016-05-05 10:44:57
wangluo335
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【答案】應(yīng)助回帖
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以我對(duì)發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)的理解： （1）統(tǒng)計(jì)下各國(guó)藥典常用的水分測(cè)定方法和對(duì)應(yīng)的限度； （2）選取申報(bào)的3批以上原料，分別用干燥失重和水分測(cè)定方法檢測(cè)水分，進(jìn)行對(duì)比分析（一般水分的數(shù)值高），然后選定一個(gè)合理的就行（主要是產(chǎn)品都能滿足兩個(gè)限度標(biāo)準(zhǔn)）； （3）含量測(cè)定相的標(biāo)準(zhǔn)可以根據(jù)定的檢測(cè)方法定：水分--無(wú)水物，干燥失重--干燥品 |
5樓2016-05-05 14:27:37
gwmgyp
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6樓2016-05-06 10:54:53
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7樓2016-05-09 14:37:57
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