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Stage II: Analysis of Platelet Reactivity (ITT Population) / Patients With Platelet Reactivity < 240 PRU [ Time Frame: baseline until just prior to surgery (post infusion) ] This endpoint analyzed the percent of patients with platelet reactivity < 240 PRU at the following timepoints: Baseline - Prior to study drug infusion (washout period from oral P2Y12 inhibition) Last sample during infusion Following discontinuation of study drug infusion Incidence of Excessive Coronary Artery Bypass Graft (CABG)-Related Bleeding [ Time Frame: Randomization through Hospital discharge ] [ Designated as safety issue: Yes ] Defined as the occurrence of surgical re-exploration, 24-hour chest tube output of >1.5 liters (L), and/or packed red blood cell transfusions > 4 units Non-CABG (Preoperative) Bleeding - Protocol-defined GUSTO Severe/Life-threatening, Moderate and Mild [ Time Frame: Randomization until start of CABG surgery ] Patients With Blood Product Transfusions up to 7 Days After Surgery or Discharge, Whichever Was Sooner [ Time Frame: Through 7 days or hospital discharge, whichever was sooner ] |
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baoshanqiu
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第二級：血小板反應性分析（意向治療人群）/血小板反應性<240PRU(血小板反應單位）病人[時間范圍:保持基線至幾近術前（灌流后）] 此終點分析了在以下時間點血小板反應性<240PRU病人的百分數(shù)： 基線-研究藥物灌流以前（自口服P2Y12 抑制的清除期） 灌流期間的最后樣品 研究藥物灌流終止后 過度冠狀動脈搭橋術(CABG)相關出血的發(fā)生率[時間范圍：通過出院隨機化][指定安全問題：是] 24小時胸導管輸出量>1.5升(L)，和/或壓積紅細胞輸入 > 4 單位，定義為手術再探查的指針 非CABG（術前）出血-規(guī)程-定義了GUSTO (Global Use of Strategies to Open Occluded Arteries全球通用切開阻塞動脈策略)嚴重/致命，中度和輕度（生命危險）[時間范圍： CABG術前隨機化] 手術或出院后輸入血液制品達7天（無論哪種情況先達）的病人[時間范圍：經(jīng)過7天或出院，無論哪種情況先達] |
2樓2016-05-27 01:27:27
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