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FDA加速批準(zhǔn)Intercept公司肝病新藥Ocaliva（OCA）
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美國(guó)生物制藥公司Intercept開發(fā)的一款肝病新藥Ocaliva（obeticholic acid，OCA，一種鵝脫氧膽酸衍生物）近日獲得FDA加速批準(zhǔn)，聯(lián)合熊去氧膽酸（ursodeoxycholic acid，UDCA）用于對(duì)UDCA反應(yīng)不足的原發(fā)性膽汁性膽管炎（以前被稱為原發(fā)性膽汁性肝硬化，PBC）成人患者，或作為單藥療法用于對(duì)UDCA不耐受的原發(fā)性膽汁性膽管炎成人患者。UDCA是目前唯一獲批治療原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）的藥物。FDA此次批準(zhǔn)并不讓人感到意外，因?yàn)樵诮衲?月初，F(xiàn)DA專家委員會(huì)已以17:0的結(jié)果全票支持批準(zhǔn)Ocaliva。之前，F(xiàn)DA也已授予Ocaliva優(yōu)先審查資格。 此次批準(zhǔn)，使Ocaliva成為近20年來(lái)獲批治療PBC的首個(gè)新藥。Intercept公司已計(jì)劃在未來(lái)7-10天內(nèi)將產(chǎn)品推向市場(chǎng)。業(yè)界對(duì)Ocaliva的商業(yè)前景非�？春�。盡管PBC是Ocaliva獲批的首個(gè)適應(yīng)癥，但一些分析人士表示，Ocaliva在未來(lái)將繼續(xù)獲批其他適應(yīng)癥，包括脂肪肝，而這可能撬開了一個(gè)更大的價(jià)值數(shù)十億美元的市場(chǎng)。之前，行業(yè)知名調(diào)研機(jī)構(gòu)EvaluatePharma曾發(fā)布報(bào)告預(yù)測(cè)，Ocaliva在2020年的銷售額將高達(dá)30億美元。 Ocaliva（obeticholic acid，OCA）是Intercept開發(fā)的一款創(chuàng)新藥物法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，這是一種人類膽汁酸模擬物，目前正開發(fā)用于原發(fā)性膽汁性肝硬化、非酒精性脂肪性肝炎及其他肝臟疾病和腸道疾病的治療。FXR是表達(dá)于肝臟和小腸中的一種核受體，是膽汁酸、炎癥、纖維化、代謝通路中的關(guān)鍵調(diào)節(jié)因子。 原發(fā)性膽汁性膽管炎是一種罕見的肝臟疾病，主要是因膽管（功能為將膽汁運(yùn)出肝臟）遭到自身免疫性破壞，導(dǎo)致膽汁淤積。該病主要是一種女性疾病，在40歲以上女性群體中的發(fā)病率約為千分之一。在美國(guó)，原發(fā)性膽汁性膽管炎是導(dǎo)致女性肝臟移植的首要病因。在歐洲，該病約占膽汁郁積性疾病所致肝移植病例的一半左右，約占所有肝移植病例的6%。 Intercept是一家美國(guó)生物制藥公司，專注于開發(fā)和商業(yè)化創(chuàng)新療法，用于慢性肝臟疾病的治療。該公司的先導(dǎo)候選藥物OCA是一種法尼酯X受體（FXR）激動(dòng)劑，目前正開發(fā)用于多種慢性肝臟疾病的治療，包括原發(fā)性膽汁性肝硬化（PBC）、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、原發(fā)性硬化性膽管炎（PSC）、膽道閉鎖。此前，F(xiàn)DA已授予OCA治療伴有肝纖維化的NASH的突破性藥物資格、治療PBC的快車道地位、治療PBC和PSC的孤兒藥地位。Intercept擁有OCA在日本、中國(guó)、韓國(guó)以外地區(qū)的全球權(quán)力；在日中韓地區(qū)，Intercept已將OCA授權(quán)給了日本住友制藥。 此文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò)。 |
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8樓2016-06-06 10:06:02
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