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qjxu2銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
依諾肝素鈉分子量測定
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各位蟲友： 大家好，我們公司的依諾肝素鈉原料藥現(xiàn)在已經(jīng)處于在審評狀態(tài)，現(xiàn)在我們在做制劑的中試質(zhì)量研究工作，其中分子量和分子量分布檢測項目時參考EP標(biāo)準(zhǔn)，采用EP對照品，目前國家標(biāo)準(zhǔn)也是參考EP標(biāo)準(zhǔn)。但是EP分子量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品已經(jīng)斷貨了，不知何時才能買到，我想請教大家我們能否用WHO的分子量標(biāo)準(zhǔn)品代替EP標(biāo)準(zhǔn)品，或者直接將制劑標(biāo)準(zhǔn)改為USP的方法（USP使用兩個窄分布的標(biāo)準(zhǔn)品和1個適用性標(biāo)準(zhǔn)品），這樣原料和制劑的分子量檢測方法將不一致了，我們是否還要將原料的標(biāo)準(zhǔn)也修改，還要做哪些工作？我們現(xiàn)在很迷茫，不知怎么辦，EP的標(biāo)準(zhǔn)品也不知什么時候能供應(yīng)？還有哪位老師用過WHO的標(biāo)準(zhǔn)品，怎么處理標(biāo)準(zhǔn)曲線，能否告知一二？請大家指點迷津，感謝 |
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qjxu2
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2樓2016-06-11 08:34:32
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3樓2016-06-12 14:45:03
qjxu2
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4樓2016-06-15 17:18:58
zengyyhe
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5樓2016-06-23 16:24:15
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