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yuanbao8892新蟲 (初入文壇)
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[求助]
大家討論啦——外用藥物的雜質(zhì)控制限度
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各位蟲友： 現(xiàn)在我們遇到一個問題，就是在做一個皮膚外用藥，有個工藝單雜超過0.2，所以想把標(biāo)準(zhǔn)定到 未知單雜不超過0.3%， 但是根據(jù)ICHQ3原則，超過一定限度就需要定性研究， 可是從道理上來說，我的外用藥不應(yīng)該和口服的研究尺度一樣嚴(yán)，因為我的每日最大攝入量比口服就要大很多 所以想問問大家遇到這個情況都怎么處理？ |
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2樓2016-06-16 10:51:22
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