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彭家小爺銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
USP雜質(zhì)檢測(cè)
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現(xiàn)在做抗生素，USP未收載，如果要過(guò)FDA，那要主要參考哪個(gè)藥典？其中EP、ChP都收載了。 1.EP收載6個(gè)雜質(zhì) 2.中國(guó)藥典收載10個(gè)雜質(zhì)去掉重復(fù)的，一共12個(gè)雜質(zhì)。 問題： 1.兩個(gè)藥典里的方法不一樣，過(guò)FDA，方法要參考EP么？在USP<1226>里寫，如果法定方法不適用，需要USP藥典會(huì)人員協(xié)助確認(rèn)。 歐洲藥典里只寫了色譜柱250mm*4.6mm，5um，如果方法不適用，也要像USP那樣確認(rèn)么？ 2.USP里對(duì)于方法驗(yàn)證項(xiàng)目的要求，去哪里找？有看ICH，還有別的么？比如像中國(guó)藥典分析方法指導(dǎo)原則這樣的 |
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chunchun2013
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你真要研究十二個(gè)雜質(zhì)的話，我估計(jì)雜質(zhì)購(gòu)買都要十萬(wàn)以上，而且你問的這些問題都不是問題，我覺得部門主管完全可以解決你的疑問 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
2樓2016-06-25 18:41:21
彭家小爺
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3樓2016-06-25 19:59:17
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方法不能照搬藥典方法，需要根據(jù)自己產(chǎn)品特點(diǎn)重新建立，所以流動(dòng)相色譜柱并無(wú)太多要求，只要所用的色譜條件能開發(fā)完整方法即可。至于雜質(zhì)，可根據(jù)原料藥，自制制劑以及原研制劑的降解試驗(yàn)來(lái)對(duì)比雜質(zhì)譜，通過(guò)原料藥供應(yīng)商的工藝合成路線，降解途徑確定關(guān)鍵雜質(zhì)�；蛘咄ㄟ^(guò)峰鑒定混合雜質(zhì)來(lái)粗略確定自制制劑的雜質(zhì)種類，這樣才能對(duì)雜質(zhì)進(jìn)行針對(duì)性的研究，同時(shí)也節(jié)省了研發(fā)雜質(zhì)購(gòu)買成本。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
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彭家小爺4樓2016-06-25 21:02:45
彭家小爺
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5樓2016-06-25 23:20:08
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