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落葉蕭蕭shhj銅蟲 (初入文壇)
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[求助]
N,N二異丙基乙胺的限度 已有1人參與
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| 起始物料中要控N,N二異丙基乙胺的溶劑殘留，但是藥典中沒有規(guī)定其限度，各位壇友有知道其限度是多少或從哪查詢的嗎？不勝感激！ |
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shl9308
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
落葉蕭蕭shhj: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-07-06 11:41:01
落葉蕭蕭shhj: 金幣+5, ★★★很有幫助 2016-07-06 11:41:01
| 照EMEA關(guān)于清潔驗證的指導(dǎo)原則，NOEL（不產(chǎn)生反應(yīng)的量）=LD50（半數(shù)致死量）×70/2000（參照N,N-二異丙基乙胺的MSDS數(shù)據(jù)，其LD50值為317），可計算得到N,N-二異丙基乙胺的NOEL；參照ICHQ3C殘留溶劑限度計算的指導(dǎo)原則，PDE（每日可接受最大日攝入量）=NOEL×Weight Adjustment/(F1×F2×F3×F4×F5)，其中F1=5(從大鼠計量推算人用計量的系數(shù))、F2為固定值10、F3（為研究時間的長短）為了安全起見按最大值10計算、F4(鑒于該試劑無嚴重毒性)=1、F5=1（因不產(chǎn)生反應(yīng)的量已確定）、Weight Adjustment（體重調(diào)整）=50Kg是一個比較安全的數(shù)值。原料藥的最大日劑量按10g/day計算，可計算得到N,N-二異丙基乙胺的限度為0.011% |
5樓2016-07-06 11:31:48
limingye2222
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6樓2016-07-06 17:10:18
shl9308
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2樓2016-07-06 10:55:17
落葉蕭蕭shhj
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3樓2016-07-06 11:08:14
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4樓2016-07-06 11:08:38
zqxia2009
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7樓2016-07-07 08:34:34
小朋友681
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8樓2016-07-08 07:04:49
會撒嬌的貓
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9樓2016-07-09 20:46:18
10樓2017-09-01 12:00:46
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