 |
 |
 |
 |
 |
 |
||
 |
 |
 |
 |
 |
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 查看: 486 | 回復: 0 | |||
[交流]
機制性口服吸收模型在生物制藥領(lǐng)域應用綜述-John Z. Duan@FDA
|
|
機制性口服吸收模型在生物制藥領(lǐng)域應用綜述-John Z. Duan@FDA The Application of Mechanistic Oral Absorption Model inBiopharmaceutics Review 機制性口服吸收模型在生物制藥領(lǐng)域應用綜述 John Z. Duan, Ph.D. Division of Biopharmaceutics CDER/FDA 導讀： 5月19日，美國FDA仿制藥部舉辦“口服建模與模擬在制劑開發(fā)與BE評價應用培訓班”，F(xiàn)DA 的John Z. Duan博士闡述了機制性口服吸收模型的現(xiàn)狀和將來的應用。 John Z. Duan博士分享了： 1）機制性口服吸收模型概況 -以病人為首要的藥物開發(fā)策略 -生物醫(yī)藥部門增長 -預測協(xié)助決策制定 2）現(xiàn)狀 -目前實施情況 -溶出規(guī)范設(shè)置 -設(shè)置臨床相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范 -風險評估 3）PBPK未來的應用 -面臨的挑戰(zhàn) -法規(guī)申請中信息的提交 -產(chǎn)品生命周期管理 總結(jié): 1）對于藥品而已，體內(nèi)效果才是應用的目標和最先應考慮的 2）機制性口服吸收模型是有用的模型 3）模型可支持藥品質(zhì)量規(guī)范的決策和風險評估 4）預測結(jié)果需要被進一步驗證 5月19日FDA workshop的目的： 1）分享FDA現(xiàn)今在基于機制的吸收模型建模與模擬在法規(guī)活動中的應用經(jīng)驗； 2）討論當下及將來如何運用基于機制的吸收建模與模擬模型在開發(fā)BE的口服藥物，及法規(guī)監(jiān)管； 3）從公眾獲得關(guān)于在開發(fā)BE的口服藥物及BE審評時的技術(shù)支持：何時、何處、怎樣運用基于機制的吸收建模與模擬。 原文鏈接：http://pan.baidu.com/s/1miGodg0#rd |
回復此樓» 猜你喜歡
一志愿北化085600材料專碩275|有文章專利｜求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑
已經(jīng)有12人回復
-
289求調(diào)劑
已經(jīng)有11人回復
-
食品工程專碩一志愿中海洋309求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復
-
生物學學碩，一志愿湖南大學，初試成績338
已經(jīng)有6人回復
-
321求調(diào)劑
已經(jīng)有7人回復
-
343求調(diào)劑
已經(jīng)有4人回復
-
305求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
-
本科新能源科學與工程，一志愿華理能動285求調(diào)劑
已經(jīng)有6人回復
-
332求調(diào)劑
已經(jīng)有3人回復
» 本主題相關(guān)商家推薦: (我也要在這里推廣)
相關(guān)版塊跳轉(zhuǎn)
我要訂閱樓主 linlin7 的主題更新
| 1 | 1/1 | 返回列表 |
| 最具人氣熱帖推薦 [查看全部] | 作者 | 回/看 | 最后發(fā)表 | |
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿北化085600材料專碩275|有文章專利｜求調(diào)劑 +6 | Micky11223 2026-03-25 | 6/300 |
|
|---|---|---|---|---|
|
[考研] 一志愿華理，數(shù)一英一285求A區(qū)調(diào)劑 +8 | AZMK 2026-03-25 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 339求調(diào)劑 +6 | 烤麥芽 2026-03-27 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 085602 307分 求調(diào)劑 +7 | 不知道叫什么！ 2026-03-26 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +6 | HanBeiNingZC 2026-03-24 | 6/300 |
|
|
|
[考研] 求調(diào)劑推薦 材料 304 +15 | 荷包蛋hyj 2026-03-26 | 15/750 |
|
|
|
[考研] 291求調(diào)劑 +7 | 孅華 2026-03-22 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 285求調(diào)劑 +4 | AZMK 2026-03-27 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 一志愿211院校 344分 東北農(nóng)業(yè)大學生物學學碩，求調(diào)劑 +5 | 丶風雪夜歸人丶 2026-03-26 | 8/400 |
|
|
|
[考研] 298調(diào)劑 +3 | jiyingjie123 2026-03-27 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 286求調(diào)劑 +4 | lim0922 2026-03-26 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
材料學碩，求調(diào)劑
 6+5
|
糖葫蘆888ll 2026-03-22 | 10/500 |
|
|
|
[考研] 284求調(diào)劑 +11 | junqihahaha 2026-03-26 | 12/600 |
|
|
|
[考研] 一志愿鄭州大學，080500學碩，總分317分求調(diào)劑 +4 | 舉個栗子oi 2026-03-24 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 327求調(diào)劑 +7 | prayer13 2026-03-23 | 7/350 |
|
|
|
[考研] 中國科學院深圳先進技術(shù)研究院-光纖傳感課題組招生-中國科學院大學、深圳理工大學聯(lián)培 +5 | YangTyu1 2026-03-26 | 5/250 |
|
|
|
[考研] 機械學碩310分，數(shù)一英一，一志愿211本科雙非找調(diào)劑信息 +3 | @357 2026-03-25 | 3/150 |
|
|
|
[考研] 26考研-291分-廈門大學（085601）-柔性電子學院材料工程專業(yè)求調(diào)劑 +3 | min3 2026-03-24 | 4/200 |
|
|
|
[考研] 347求調(diào)劑 +4 | L when 2026-03-25 | 4/200 |
|
|
|
[考研]
 一志愿070300浙大化學358分，求調(diào)劑！
+4
|
酥酥魚.. 2026-03-21 | 4/200 |
|