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[求助]
能否用原料藥級(jí)別的無水磷酸氫鈣用作制劑輔料中的填充劑 已有1人參與
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| 查了一下現(xiàn)在國內(nèi)輔料中無水磷酸鈣輔料廠家都沒有注冊證，原料藥廠家展望的有注冊證，能否使用原料藥級(jí)別的作為制劑輔料？對(duì)申報(bào)有沒有影響？ |
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2樓2016-07-11 11:55:01
joecky
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3樓2016-11-16 13:09:54
yanghua12
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4樓2017-04-21 10:32:58
sunnybluesea
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苯磺酸氨氯地平（Norvasc，絡(luò)活喜）制備工藝-輝瑞 API與羧甲淀粉鈉、無水磷酸氫鈣預(yù)混→過篩→再混合→過篩→加入微晶纖維素混合→過篩→再混合→加入硬脂酸鎂混合→直接壓片。 苯磺酸氨氯地平（Norvasc，絡(luò)活喜）關(guān)鍵事項(xiàng)-輝瑞 原研片Norvasc的典型pH（加水制成20%混懸液）為7.05-7.35，高于或低于此pH范圍過大，都會(huì)加速API的降解，從而引發(fā)穩(wěn)定性問題。 由于原研工藝為粉末直壓，無水磷酸氫鈣作為填充劑和穩(wěn)定劑需要提供良好的流動(dòng)性和理想的pH環(huán)境，因此推薦使用Budenheim顆粒級(jí)的無水磷酸氫鈣DI-CAFOS® A60。 A60的典型pH為7.1，能提供最理想的pH微堿性環(huán)境；A60的平均粒徑為60μm，相比其他友商的直壓型號(hào)，更小的粒徑能提供API更多的接觸保護(hù)面積；A60的松密度高達(dá)1.33g/ml，獨(dú)特的球形外觀，保證了大生產(chǎn)高速壓片中極佳的流動(dòng)性；A60的吸濕性極低，90%RH下吸濕小于0.15%，尤其適合對(duì)水分敏感的藥物。 樣品申請鏈接：https://www.wenjuan.com/s/rIFNFf/ 提別提示：無水磷酸氫鈣DI-CAFOS® A12是阿奇霉素最佳拍檔！ |
5樓2017-04-26 14:55:48
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