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老3類化藥批產(chǎn)前國(guó)家局動(dòng)態(tài)幾批？多批原料生產(chǎn)一批制劑可行嗎？ 已有4人參與
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如題，近期誰(shuí)家有報(bào)產(chǎn)前國(guó)家局動(dòng)態(tài)的壇友，想咨詢一下： 1、管理辦法第六十二條“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)組織對(duì)樣品批量生產(chǎn)過程等進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時(shí)抽取1批樣品”。實(shí)際中需要準(zhǔn)備核查幾批呢？是動(dòng)態(tài)核查三批，然后隨機(jī)抽取一批送檢，還是就動(dòng)態(tài)核查一批，然后抽檢這批送檢就可以了？ 2、原料的一批批量沒法生產(chǎn)一批制劑，動(dòng)態(tài)核查的時(shí)候要是生產(chǎn)了兩批原料藥，然后用兩批原料藥生產(chǎn)一批制劑，這樣是否可行呢？ 如果可行的話，是要提前把兩批原料藥混合好了，重新訂個(gè)批號(hào)、全檢合格，然后核查制劑的時(shí)候直接取混合好的這批原料藥投料；還是兩批原料藥分別全檢合格單獨(dú)放著，核查制劑的時(shí)候兩批原料都領(lǐng)料，分別稱量夠制劑的投料量然后繼續(xù)生產(chǎn)制劑。 誰(shuí)遇到過這兩個(gè)問題，幫忙解答一下吧，謝謝！ |
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2樓2016-07-21 15:32:26
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5樓2016-07-22 12:22:52
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