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bybabysmile237鐵桿木蟲 (初入文壇)
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[求助]
按新注冊(cè)分類仿制注射液是否需要做驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)？
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如題，在新注冊(cè)分類實(shí)施后，原來不需要做驗(yàn)證性臨床的6類注射液變成了4類（原研進(jìn)口中國(guó)）或3類（原研未進(jìn)口中國(guó)）。 在此前提下，仿制這些國(guó)內(nèi)已上市的注射液是否需要做驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)？ 按照正在征求意見的《藥品注冊(cè)管理辦法（修訂稿）》第三十條，“第三十條申請(qǐng)人根據(jù)藥物的新穎性、已有的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)、已知和未知風(fēng)險(xiǎn)等決定是否提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)”，是否說明只要能做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、找到足夠的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)整理成文獻(xiàn)綜述，就可以免臨床直接報(bào)批生產(chǎn)？ 希望能得到各位專家前輩的意見，最好是能指出相應(yīng)的政策法規(guī)，謝謝！ |
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yjp6329988
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bybabysmile237
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4樓2016-07-30 09:18:34
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