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dudu235木蟲 (著名寫手)
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關于新藥研究評價中參考ICH M3指導原則的意見
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http://www.cde.org.cn/news.do?me ... n&id=313642 關于新藥研究評價中參考ICH M3指導原則的意見 發(fā)布日期：20160804 目前，我國現(xiàn)有指導原則體系基本涵蓋了非臨床安全性研究的各方面，為新藥研究與評價提供了重要的參考依據(jù)。但是，新藥開發(fā)過程中階段性要求的相關內(nèi)容分散在各指導原則中，未形成體系；也有一些指導原則尚未按最近的進展修訂，不能很好地適應我國當前的新藥研究評價，也不利于國際接軌。 ICH M3《支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究指導原則》，2009年已經(jīng)發(fā)布實施。該指導原則協(xié)調(diào)統(tǒng)一了ICH三方對支持臨床試驗和上市申請所需的非臨床安全性研究的階段性要求，符合新藥研究評價的一般規(guī)律，同樣也適合我國新藥的研究評價。 為落實《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見 》（國發(fā)〔2015〕44號）的相關精神，在我國相關指導原則發(fā)布前，新藥研究評價中可參考ICH M3指導原則的階段性要求，提供相應的非臨床研究支持擬進行的臨床試驗和上市申請。 藥品審評中心 2016年8月1日 |
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