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推進(jìn)仿制藥一致性評價 閃亮中國制藥
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根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》（國辦發(fā)〔2016〕8號）的有關(guān)要求，為進(jìn)一步推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作，國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出《承擔(dān)首批仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種復(fù)核檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單》，并予以發(fā)布。其中包括：中國食品藥品檢定研究院，北京市藥品檢驗(yàn)所，天津市藥品檢驗(yàn)所等37個藥品承檢機(jī)構(gòu)。仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力(strength)(不管如何服用)、質(zhì)量、作用(performance)以及適應(yīng)癥(intended use)上相同的一種仿制品(copy)。 目前，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)正處于蓬勃發(fā)展期，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)和監(jiān)管等方面均有長足發(fā)展。國家在此時推行仿制藥質(zhì)量一致性評價的核心是提高藥品的質(zhì)量，這對于提升中國制藥行業(yè)整體水平，實(shí)現(xiàn)上市產(chǎn)品的有效性、安全性和質(zhì)量可控性，滿足公眾的用藥需求，保障公眾用藥安全等具有重大意義。 對仿制藥進(jìn)行評價都包括哪些呢？目前，仿制藥的"終點(diǎn)評判"國際上通行基于藥代動力學(xué)性質(zhì)的優(yōu)劣作為標(biāo)準(zhǔn)，以原研藥為基準(zhǔn)，比較仿制藥的相對生物利用度（Relative Bioavailability）或生物等效性試驗(yàn)（Bioequivalence）。其科學(xué)本質(zhì)是仿制藥是與原研藥的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用相似的藥品，因此其在人體內(nèi)暴露數(shù)率和程度就應(yīng)該一致。即要求對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥品，在質(zhì)量和療效上與原研藥能夠一致，在臨床上與原研藥可以相互替代，這樣有利于節(jié)約社會的醫(yī)藥費(fèi)用。 雖然仿制藥有著很好的發(fā)展前景和市場，但是終究與原創(chuàng)藥還是有著一定的區(qū)別，根據(jù)美國家庭醫(yī)師學(xué)會的白皮書總結(jié)二者區(qū)別如下：1、仿制藥的有效性和安全性難以得到完全的保證。2、很多仿制藥品成份中含不同添加劑及內(nèi)在成分物質(zhì)，此有別于原研發(fā)藥廠的藥物，故療效有差異。3、對于危急患者、危急時所需的藥物、危急疾病，仿制藥品均不可作強(qiáng)迫性的替換。即仿制藥品替換原研發(fā)藥的許可性很有限。由此可見，對于仿制藥品在醫(yī)藥監(jiān)管方面我們應(yīng)該加大力度，保證百姓的用藥安全。 在醫(yī)藥監(jiān)管領(lǐng)域，發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)值得學(xué)習(xí)和借鑒。我們需要大量引進(jìn)西方發(fā)達(dá)國家的專利過期藥物，從這些藥物的研發(fā)、生產(chǎn)、評審和監(jiān)管中，可以充分、合理、有效地借鑒國外的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)和原則，全面提升中國醫(yī)藥領(lǐng)域各方面的水平。同時我們也應(yīng)結(jié)合中國制藥行業(yè)的現(xiàn)狀和存在的一些具體問題，提出一些具體工作建議，例如大力擴(kuò)充專家組成員，引入藥代動力學(xué)專家，征集藥代屬性及ADME屬性研究和評價的方法，建立臨床I期規(guī)范性及方法，完善相關(guān)指導(dǎo)原則；建立合理的申述機(jī)制，征集實(shí)施"治療等效性"合理方案的建議等。 仿制藥的監(jiān)管過程中，保證藥品質(zhì)量的同時，可以通過改進(jìn)發(fā)明或選擇發(fā)明相對于開創(chuàng)性發(fā)明循序漸進(jìn)地進(jìn)行摸索與發(fā)展的路程，可以稱之為仿制藥從知識產(chǎn)權(quán)角度增強(qiáng)競爭力的創(chuàng)新途徑，同時在我國藥品價格談判機(jī)制逐漸完善的進(jìn)程中這也不失為一個很好的談判可能突破點(diǎn)。 此文來源于制藥在線 |
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