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活菌制劑如何進行一致性評價
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一、項目簡介 通 用 名：乳酶生片 英 文 名：Lactasin Tablets 菌 種：屎腸球菌（Enterococcus Faecium） 成 分：每片含主要成分乳酶生0.15g 規(guī) 格：0.1g、0.15g、0.3g 適 應 癥：用于消化不良、腹脹及小兒飲食失調所引起的腹瀉、綠便等。 藥理作用：本品為活腸球菌的干燥制劑，在腸內(nèi)分解糖類生成乳酸，使場內(nèi)酸度增高，從而抑制腐敗菌的生長繁殖，并防止腸內(nèi)發(fā)酵，減少產(chǎn)氣，因而有促進消化和止瀉作用。 我公司生產(chǎn)的乳酶生片規(guī)格有0.1g、0.15g、0.3g。 《2018年底前須完成仿制藥一致性評價品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號），乳酶生需進行一致性評價的規(guī)格有0.15g和0.3g。 二、問題 1、我公司只將規(guī)格為0.15g和0.3g的乳酶生片進行一致性評價，評價通過后，規(guī)格為0.1g的則默認為一致，無需進行一致性評價了？還是就不允許0.1g繼續(xù)生產(chǎn)了？還是必須同0.15g和0.3g一起進行一致性評價？ 2、本品為活腸球菌的干燥制劑，能否進行溶出試驗，用溶出曲線相似性來評價自制品與參比制劑一致性？若能，則具體如何進行？ 3、若無法進行溶出試驗，能否用崩解時限來評價自制品與參比制劑一致性？國家局能否認可該品種用崩解時限來替代溶出？ 4、本品能否進行生物等效性試驗？若能，該如何進行？若不能是否必須進行臨床有效性？如果需要進行臨床有效性，是否這幾個規(guī)格均要做臨床有效性？ 5、處方工藝研究過程中原輔料相容性試驗是否應考察輔料與菌種之間的關系？ 6、如何模擬研究活性菌從片子中釋放后的體外行為？ |
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