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仿制藥巨頭梯瓦也栽倒在仿制藥上 已有2人參與
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導(dǎo)讀：2011年，曾是全球最暢銷的藥物-輝瑞公司的Liptor(阿托伐他汀)失去了其大部分市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，也正是至少?gòu)哪且荒昶�，大型制藥公司開始越來(lái)越多的關(guān)注非專利藥物。而且大型原研藥公司也從非專利藥中獲得的豐厚的收益。 梯瓦是仿制藥巨頭公司之一，但事實(shí)上其仿制藥銷售僅占到這家公司總銷售收入的49%。加上最近收購(gòu)的艾爾健仿制藥業(yè)務(wù)后，也僅能讓梯瓦制藥在排名榜上位居第二，屆時(shí)其非專利藥的總銷售收入大約在195億美元。 失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)成了許多原研公司不得不面對(duì)的問題。今天的主人公就是梯瓦。梯瓦于2016年8月24日證實(shí)了專利審判及上訴委員會(huì)(PTAB)的決定，通過(guò)多方復(fù)審(IPR)無(wú)效了40mg COPAXONE® (glatiramer acetateinjection)的215以及413的專利權(quán)利。梯瓦打算上訴美國(guó)聯(lián)邦巡回上訴法院。這次事件，股價(jià)下跌3%左右，對(duì)Copaxone的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)有較大的威脅，而且還有一個(gè)專利正面臨同樣的問題，預(yù)計(jì)下個(gè)月開庭審理。 Copaxone是一種由L-丙氨酸、L-谷氨酸、L-賴氨酸和L-酪氨酸構(gòu)成的無(wú)規(guī)則聚合物，一種在結(jié)構(gòu)上與髓磷脂堿蛋白具有某些相似之處的肽類。該藥用于降低非臥床、復(fù)發(fā)-緩解的多發(fā)性硬化的復(fù)發(fā)，包括確診的首次臨床發(fā)作患者，有高風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)展為臨床確診的多發(fā)性硬化。 具有諷刺意味的是，最新劑量Copaxone的真正問題是Teva未能使患者接受新劑量的轉(zhuǎn)化。Copaxone，2014年年銷售額達(dá)42.4億美元，2015年已開始下降到40億美元，占梯瓦總收入的20%，分析師預(yù)計(jì)2016年銷售在32.9億美元。如果一旦失去市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)，梯瓦心里一定不好過(guò)。 面對(duì)幾十億美元的市場(chǎng)，Mylan已經(jīng)成為第一家申請(qǐng)仿制藥批準(zhǔn)的公司，而諾華和Momenta Pharmaceuticals也正打算申請(qǐng)他們的仿制藥Glatopa的批準(zhǔn)。 其實(shí)，40mg的Copaxone的專利有效期是到2030年，現(xiàn)在分析師大部分都認(rèn)為Copaxone的仿制藥會(huì)在2017年上市的概率為80%，也有人認(rèn)為仿制藥最早會(huì)在2018年上市。不管哪年，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獨(dú)占權(quán)日期。 其實(shí)對(duì)于事件本身，好像反射出原研目前還沒有好的方法保護(hù)仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)，另一方面，仿制藥一旦上市，患者可能不用再付出較高的價(jià)格購(gòu)買藥品。樂觀的想，這可能是造�；颊叩氖虑椤� 此文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò) |
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3樓2016-09-02 00:03:29
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