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總局關(guān)于發(fā)布過度重復(fù)藥品提示信息的公告（2016年第153號）
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為準(zhǔn)確反映我國藥品市場的供需動態(tài)，科學(xué)引導(dǎo)藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和企業(yè)有序研發(fā)和理性申報，避免低水平重復(fù)和資源浪費，按照《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）和《關(guān)于藥品注冊審評審批若干政策的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第230號）要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對2012—2014年間已上市藥品情況進(jìn)行了梳理，按照已獲批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)多于20家且在銷批準(zhǔn)文號企業(yè)數(shù)超過20家為篩選條件，共篩選出282個過度重復(fù)品種（以通用名計，下同），現(xiàn)予以發(fā)布，并就有關(guān)事宜公告如下： 一、統(tǒng)計數(shù)據(jù)來自對樣本醫(yī)院和樣本藥店采購數(shù)據(jù)和藥品已有注冊批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)的綜合分析。其中，已有注冊批準(zhǔn)文號藥品數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局信息中心；樣本醫(yī)院采購數(shù)據(jù)來自全國醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)信息網(wǎng)（CMEI）中覆蓋全國31個�。▍^(qū)、市）的千余家醫(yī)院；樣本藥店采購數(shù)據(jù)來自國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所中國藥品零售市場用藥分析系統(tǒng)（RDM），樣本來自全國65個城市、6200家樣本藥店。 二、監(jiān)測統(tǒng)計的藥品涵蓋了2014年11月25日前國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)上市的化學(xué)藥品和生物制品，共計2750個通用名品種（不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑），涉及已有注冊批準(zhǔn)文號產(chǎn)品數(shù)量約11萬個；共涉及藥物的解剖學(xué)、治療學(xué)及化學(xué)分類法（ATC）分類的14個大類、99個亞類。其中，3年來在CMEI和RDM兩個數(shù)據(jù)庫中均無銷售記錄的品種有438個。 三、通過對樣本醫(yī)院3年間藥品銷售使用情況分析，目前共有2241個品種在正常流通使用，其中21個品種均有超過100家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通，70個品種均有50—99家生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品上市流通。說明部分正常流通使用的藥品存在嚴(yán)重的過度重復(fù)問題。 四、通過對樣本醫(yī)院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位（少于10家時全部統(tǒng)計）的數(shù)據(jù)分析，銷售金額前10位的品種，其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個（占總數(shù)的93.17%）；使用量前10位的品種，其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種（占總數(shù)的91.57%）。說明同一品種有10家企業(yè)生產(chǎn)銷售即能基本滿足市場需求。 五、監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，按照ATC的分類，位于用量前8位的藥物大類依次是：消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物、呼吸系統(tǒng)藥物、心血管系統(tǒng)藥物、皮膚病藥物、抗腫瘤及免疫調(diào)節(jié)劑、血液和造血系統(tǒng)藥物，這8類藥物共涉及2227個品種，占全部監(jiān)測品種的80.98%。 國家食品藥品監(jiān)督管理總局提醒相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)和研發(fā)機(jī)構(gòu)，要充分了解市場供需狀況，科學(xué)評估藥品研發(fā)風(fēng)險，慎重進(jìn)行投資經(jīng)營決策。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)對相關(guān)藥品注冊申請的受理審查、研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，對已經(jīng)公布的過度重復(fù)藥品品種，主動做好宣傳工作，引導(dǎo)企業(yè)理性研發(fā)和申報。 特此公告。 食品藥品監(jiān)管總局 2016年9月13日 |
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