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拔刀齋木蟲 (正式寫手)
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[交流]
這個產(chǎn)品值得做嗎？
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我們有一個產(chǎn)品，是日本90年代原研的復(fù)方制劑，國內(nèi)未上市，其中有兩個原料組分國內(nèi)也沒有，我們做原料+制劑，新3+3，關(guān)于該產(chǎn)品有諸多問題，我覺得不值得做，但這是領(lǐng)導(dǎo)定的題目，大家?guī)臀曳治龇治鲋挡恢档米�，若不值得做我該怎么說服領(lǐng)導(dǎo)，我認(rèn)為的具體問題如下： 這兩個準(zhǔn)備自己開發(fā)的原料藥為氨基酸復(fù)鹽，我認(rèn)為存在問題如下： 1.均沒有CAS號，90年代就用于制劑上市了，至今沒有CAS號，有點(diǎn)詭異。 2.氨基酸復(fù)鹽為一步成鹽，可以購買藥用級氨基酸原料。 3.氨基酸復(fù)鹽很難說清楚結(jié)構(gòu)組成，據(jù)說當(dāng)前申報(bào)的門鳥一二十家都未批，主要原因是該類復(fù)鹽說不清楚原料藥組成與結(jié)構(gòu)，如果果真如此，我們這兩個原料能否獲批？ 制劑為多組分復(fù)方制劑，我以為問題如下： 1.含有上述兩原料藥的制劑共有四個，均為復(fù)方制劑，已經(jīng)明確原研廠家于2015年底停產(chǎn)兩個，原因不明，剩下的其中一個制劑配方與已停產(chǎn)的一個制劑幾乎一樣，僅少一種輔料，這消息會否對該類產(chǎn)品產(chǎn)生負(fù)面影響。 2.該類制劑為輔助性營養(yǎng)制劑，僅在日本本國上市，湯森路透查不到任何市場信息，文獻(xiàn)也僅有兩篇合成專利，僅有的市場信息是原研公司官網(wǎng)上提供的財(cái)報(bào)，也只有2002-2005年左右的數(shù)據(jù)。 作為一個3+3產(chǎn)品，而且是營養(yǎng)性輸液產(chǎn)品，需要申報(bào)兩個原料和一個制劑，研發(fā)成本肯定不會小，但市場前景卻相當(dāng)模糊 各位經(jīng)驗(yàn)豐富的蟲友，這個產(chǎn)品值不值得一做？？？ |
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星�；蹆�: 金幣-5, 專業(yè)討論，嚴(yán)禁灌水。 2016-09-19 14:10:16
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| 祝福 |
2樓2016-09-18 12:20:42
lysrandy
禁蟲 (職業(yè)作家)
大山
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小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
拔刀齋: 金幣+5, 多謝，思路清晰，我頭疼的是幾乎查不到這些產(chǎn)品的信息 2016-09-19 07:48:50
星�；蹆�: DRDEPI+1, 回帖很精彩哦 2016-09-19 08:48:22
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
拔刀齋: 金幣+5, 多謝，思路清晰，我頭疼的是幾乎查不到這些產(chǎn)品的信息 2016-09-19 07:48:50
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不知道你說的是什么品種，沒做調(diào)研，原本沒有發(fā)言權(quán)，不過看沒人回復(fù)你，我就來廢話幾句吧。 值不值得做，肯定需要做調(diào)研出具立項(xiàng)調(diào)研報(bào)告的，不是憑誰拍腦袋決定的，一般需要考慮如下幾個： 1、立題依據(jù)： 這個見仁見智，自己找個書面理由就行（即使不賺錢我也可以任性  ).2、知識產(chǎn)權(quán)： 這個需要充分調(diào)研，國內(nèi)是否有授權(quán)的專利，特別是制劑專利，或者有專利的什么時候到期，可以預(yù)留你們公司研究該項(xiàng)目所需時間。 3、市場前景： 目前國內(nèi)市場情況如何，該品種國內(nèi)目前同類型產(chǎn)品的銷售情況如何，它是否有相對優(yōu)勢，適應(yīng)癥人群及市場容量，你們做出來了，估計(jì)自己能搶多少市場（這個需要市場部門同事幫忙）？ 4、國內(nèi)外申報(bào)情況 目前有多少競爭對手（已申報(bào)未獲批的）等等。 5、技術(shù)路線可行性： 4個劑型，有2個原研停產(chǎn)（你說會不會有負(fù)面影響肯定會有的，不過大小看你自己的研究成果，你做得好，能講道理，審評老師也會讓你過，當(dāng)然你做得不好，就當(dāng)我沒說），原因調(diào)查（看看該劑型的銷售數(shù)據(jù)，不 良反應(yīng)和召回等）后自己推測一下。你們打算做哪種劑型或者哪幾種？ 從你描述來看，這個復(fù)鹽分析方法建立可能不太容易。如何證明各自成分，各自成分大小，而且你得證明它是復(fù)鹽，不是混合物。 6、PMDA說明書 這個總能找到吧 7、不良反應(yīng)、召回 你說這個品種僅在日本上市，查查它的這些信息，很重要，可能可以回答2個劑型撤市的原因。 8、經(jīng)費(fèi)預(yù)算 需要多少時間、人力、物力，申報(bào)的費(fèi)用，BE的費(fèi)用，能否申請免臨床等等，需要一個大概的計(jì)算。 9、價格 目前市場上同類型品種的價格，市場容量，定價等等（需要請教市場同事）  加油，我們做技術(shù)就是和人講道理，你把這些道理和你領(lǐng)導(dǎo)反饋了，有理有據(jù)，不然你領(lǐng)導(dǎo)還以為你挑三揀四，偷懶呢 |
3樓2016-09-18 16:30:53
lwf991229
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拔刀齋: 金幣+5 2016-09-20 08:12:50
小木蟲: 金幣+0.5, 給個紅包，謝謝回帖
拔刀齋: 金幣+5 2016-09-20 08:12:50
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沒什么人回復(fù)你，根據(jù)15年的經(jīng)驗(yàn)，我也啰嗦幾句，你參考一下。 首先原料藥。以目前的申報(bào)和審批制度，根據(jù)你描述這個產(chǎn)品的現(xiàn)狀，沒有CAS號，化學(xué)結(jié)構(gòu)、主要成分不明確，也就是說質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是無法確定的，所以目前來講，僅這一條就基本沒有可能獲批的。 再者制劑。目前市場上這個產(chǎn)品，處方明確，原輔料廠家齊全，且均符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，再根據(jù)市場需求評估。市場需求小，但是廠房和設(shè)備為共線生產(chǎn)，不需要大投入，那么，是可以考慮一下。但是，如果廠房和設(shè)備都要大規(guī)模變動，那么還是考慮換品種。 |
4樓2016-09-19 11:43:16
拔刀齋
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5樓2016-09-20 08:13:05
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拔刀齋: 金幣+5 2016-09-21 07:47:48
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拔刀齋: 金幣+5 2016-09-21 07:47:48
| 關(guān)于立題依據(jù)，這種觀點(diǎn)顯然需要斟酌，并不是仁者見仁，也不可以任性。立題依據(jù)是現(xiàn)在審評的重中之重！知識產(chǎn)權(quán)，這個項(xiàng)目的知識產(chǎn)權(quán)存在的可行性幾乎微乎其微。關(guān)于營養(yǎng)液在國內(nèi)按照藥品申報(bào)的，以前國內(nèi)不乏先例。但是現(xiàn)在是否能夠批準(zhǔn)需要和CED進(jìn)行充分有效溝通。如果國外是營養(yǎng)液，個人認(rèn)為其臨床數(shù)據(jù)補(bǔ)充份的可能性很大，所以樓主需要在臨床數(shù)據(jù)上進(jìn)行仔細(xì)研究。如果數(shù)據(jù)不充分，被否決的可能性很大。至于技術(shù)可行性、市場、價格、經(jīng)費(fèi)這些不需要研發(fā)來考慮。所以樓主如果想說服領(lǐng)導(dǎo)，需要從立體依據(jù)著手。 |
6樓2016-09-20 09:37:10
拔刀齋
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