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wonboy木蟲 (著名寫手)
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[交流]
仿制藥研發(fā)階段FDA合規(guī)性要求
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美國FDA對于非臨床試驗(yàn)、臨床試驗(yàn)和藥品生產(chǎn)均有對應(yīng)的法規(guī)要求GLP，GCP和GMP。但對于仿制藥研發(fā)階段，貌似FDA并沒有具體的要求。那么大家在針對美國（也適用于歐盟）市場申報(bào)品種的研發(fā)階段，是怎么考慮合規(guī)性的要求呢？完全按照GLP或者GMP要求肯定是不現(xiàn)實(shí)的也是沒必要的。雖然FDA審計(jì)重點(diǎn)在GMP，但是研發(fā)實(shí)驗(yàn)室也會順帶檢查的。我之前待過的一家公司在研發(fā)階段根本不重視FDA合規(guī)性要求，儀器不校驗(yàn)，數(shù)據(jù)重復(fù)進(jìn)樣，數(shù)據(jù)重復(fù)處理，沒有審計(jì)追蹤……對于仿制藥研發(fā)階段FDA法規(guī)合規(guī)性，蟲友們是怎么看的，在實(shí)際中是怎么操作的呢？請經(jīng)歷過FDA檢查的大俠們提供指導(dǎo)！ |
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2樓2016-09-18 15:46:39
jasonscott
鐵蟲 (正式寫手)
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3樓2016-09-18 16:51:42
wonboy
木蟲 (著名寫手)
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- 性別: GG
- 專業(yè): 食品科學(xué)基礎(chǔ)
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數(shù)據(jù)完整性也只能是盡量遵循吧，所有的軟件都配審計(jì)追蹤花費(fèi)不菲啊，儀器也得配打印機(jī)或者軟件，研發(fā)階段節(jié)奏快工作量大也不可能按照gmp要求搞一堆文件工作。。。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
4樓2016-09-18 20:01:01
★
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
小木蟲: 金幣+0.5, 給個(gè)紅包，謝謝回帖
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現(xiàn)在仿制藥研發(fā)也要求有審計(jì)追蹤等數(shù)據(jù)完整性要求吧？我們這省局會檢查，中試更不用說，藥廠要求更嚴(yán)。 發(fā)自小木蟲Android客戶端 |
5樓2016-09-21 12:05:30
6樓2016-09-22 15:40:10
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