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CFDA修改嗎丁啉說明書 注意事項更全面
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導(dǎo)讀： 最近，關(guān)于多潘立酮片在國外被禁的新聞被多方報道后，中國的藥品最高監(jiān)管部門終于下達(dá)了修改限量令。一個月前，某媒體刊發(fā)標(biāo)題為《嗎丁啉，真的靈？美國禁用，歐盟警示，中國成明星藥》的深度報道，呼吁有關(guān)部門關(guān)注該藥品的安全信息，引發(fā)社會廣泛討論。 “國家反應(yīng)很快�！遍L期關(guān)注藥物安全的一位醫(yī)生稱贊。2016年9月14日，國家食藥總局網(wǎng)站上發(fā)布了一條公告：總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號），對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項】、【用法用量】等項進(jìn)行修訂，并要求各企業(yè)在11月15日之前進(jìn)行更改說明書的備案。而在備案后6個月，所有已出廠的藥品說明書都需要更換新說明書及標(biāo)簽。 記者發(fā)現(xiàn)，新的修改和提醒主要是參考了加拿大、歐盟的警示內(nèi)容。在北美和歐盟等地區(qū)，監(jiān)管部門曾多次強調(diào)它的嚴(yán)重不良反應(yīng)，包括心律失常、心臟驟停、猝死。在美國，該藥更被禁止上市。2014年，在發(fā)生服用嗎丁啉藥物猝死事件后，歐洲藥品管理局（EMA）亦對多潘立酮重新評估，確認(rèn)它可能引起心律失常甚至心肌梗死，對心臟可造成危及生命的風(fēng)險。 “各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥�！笔乘幙偩止鎸懙馈� 記者看到，最重要的修改是關(guān)于用藥量和療程。新說明改為：成人一日3次，每次10mg，每日不得超過40mg。用藥三天，癥狀未緩解，則需要咨詢醫(yī)師或藥師。藥物常規(guī)使用時間不得超過一周。而在之前，嗎丁啉說明書上的推薦療程是“在沒有咨詢醫(yī)師的情況下，不得超過14天”。 說明書還刪除了“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。”這意味著，多潘立酮混懸液將不再適用于兒童。 而在不良反應(yīng)上，修改說明書增加了和心臟疾病相關(guān)的風(fēng)險提示，指明，“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高�！� 修訂版本還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用。”的警示。 但對于專家和歐美普遍關(guān)注的適應(yīng)癥范圍，以及處方藥非處方屬性，公告顯示未做更改。 此前，2016年8月，在采訪嗎丁啉的生產(chǎn)廠商強生公司旗下的西安楊森時，得到的回復(fù)是，“嗎丁啉在全球擁有超過37年的安全性（藥物警戒）數(shù)據(jù)，全世界約有超過14億人次使用過嗎丁啉�！辈⒄J(rèn)為他們目前在中國說明書的內(nèi)容和推薦使用量并無問題。 附食藥總局關(guān)于多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求 一、【不良反應(yīng)】：“3.實驗研究中提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失�；蛐脑葱遭赖娘L(fēng)險可能升高�！毙薷臑椋骸�3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高�！� 二、【禁忌】： （一）“1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用�！毙薷臑椤�1.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用�！� （二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用�！毙薷臑椤�3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。” （三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用�！� 三、【注意事項】： （一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周�！� （二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液。” （三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用�！毙薷臑椤�5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用�！� （四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂�！毙薷臑椤�2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。” （五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診�！� （六）“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。” （七）其他項目編號順延。 四、【藥物相互作用】： （一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服�！毙薷臑椤�3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。” （二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高�！� （三）其他項目編號順延。 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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