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[交流] 總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號）

總局關(guān)于修訂多潘立酮制劑說明書的公告（2016年第152號）

2016年09月14日發(fā)布

　　為進(jìn)一步保障公眾安全用藥，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對多潘立酮制劑（包括馬來酸多潘立酮制劑）非處方藥和處方藥說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】、【注意事項(xiàng)】、【用法用量】等項(xiàng)進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
　　一、所有多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求（見附件1）及處方藥說明書修訂要求（見附件2），提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2016年11月15日前報省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在補(bǔ)充申請備案后6個月內(nèi)對所有已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
　　各多潘立酮制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好多潘立酮制劑的使用和安全性問題的宣傳和培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)生合理用藥。
　　二、臨床醫(yī)師應(yīng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑的新修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)根據(jù)新修訂的說明書進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。
　　三、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀多潘立酮制劑說明書的新修訂內(nèi)容，或嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
　　附件：1.多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求
　　　　　2.多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求
附件1

多潘立酮制劑非處方藥說明書修訂要求

現(xiàn)將多潘立酮口腔崩解片非處方藥說明書范本修訂要求公布如下：
一、【不良反應(yīng)】：“3.有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心率失常或心源性猝死的風(fēng)險可能升高�！毙薷臑椋骸�3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高�！�
二、【禁忌】：
（一）“1.機(jī)械性梗阻、胃腸道出血、胃腸道穿孔患者禁用。”修改為“1.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用�！�
（二）“3.禁止與酮康唑口服制劑合用�！毙薷臑椤�3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用�！�
（三）增加“4.中重度肝功能不全的患者禁用。”
三、【注意事項(xiàng)】：
（一）增加“1.本品用藥3天，癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周�！�
（二）刪除“2.建議兒童使用多潘立酮混懸液�！�
（三）“3.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝功能損害的患者慎用。”修改為“5.由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用�！�
（四）“5.心臟病患者（如心律失常、充血性心衰等）以及接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)明顯紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。”修改為“2.心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂�！�
（五）增加“3.劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診�！�
（六）“6.老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。”修改為“6.60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用�！�
（七）其他項(xiàng)目編號順延。
四、【藥物相互作用】：
（一）“3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物可降低本品的生物利用度，不宜與本品同服�！毙薷臑椤�3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。”
（二）增加“5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高�！�
（三）其他項(xiàng)目編號順延。
多潘立酮其他劑型的非處方藥說明書參照口腔崩解片說明書進(jìn)行修訂，其中多潘立酮混懸液【用法用量】調(diào)整參見所附說明書范本。

附：多潘立酮制劑非處方藥說明書范本修訂稿

附

多潘立酮制劑非處方藥說明書范本修訂稿

多潘立酮口腔崩解片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：多潘立酮口腔崩解片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別] 本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥]用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
[規(guī)格]10毫克
[用法用量] 本品不需用水或只需少量水，也無需咀嚼，藥物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽動作入消化道起效。成人常用口服劑量為每次1片（10毫克），每日3次，飯前15—30分鐘或就寢時服用。
[不良反應(yīng)]
1. 偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。
2. 有時導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復(fù)正常。
3. 有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高。
[禁忌]
1. 機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2. 分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。
3. 禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：
氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4. 中重度肝功能不全的患者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1. 本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。
2. 心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。
3. 劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。
4. 孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。
5. 由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。
6. 60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7. 腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8. 正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
9. 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
10. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1. 不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素，HIV蛋白酶抑制劑類
抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
2. 抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用，不宜與本品同
服。
3. 抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。
4. 本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時，會使這些藥物的吸收率增加。
5. 與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高。
6. 本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。
7. 多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用；本品不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）同時使用。
8. 由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收，尤其是緩
釋或腸衣制劑。
9. 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。

多潘立酮片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：多潘立酮片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別] 本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥] 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
[規(guī)格] 10毫克
[用法用量] 口服。成人一次1片，一日3次，飯前15—30分鐘服用。
[不良反應(yīng)]
1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。
2.有時導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復(fù)正常。
3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高。
[禁忌]
1.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2.分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。
3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4.中重度肝功能不全的患者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1. 本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。
2. 心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。
3. 劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。
4. 孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。
5. 由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。
6. 60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7. 腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8. 正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
9. 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
10. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素，HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用，不宜與本品同服。
3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。
4.本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時，會使這些藥物的吸收率增加。
5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高。
6.本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。
7.多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用；本品不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）同時使用。
8.由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收，尤其是緩釋或腸衣制劑。
9.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。

多潘立酮分散片說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：多潘立酮分散片
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[作用類別] 本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥] 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
[規(guī)格] 10毫克
[用法用量] 口服。成人一次1片，一日3次，飯前15—30分鐘服用。
[不良反應(yīng)]
1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。
2.有時導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復(fù)正常。
3.有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高。
[禁忌]
1.機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2.分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。
3.禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4.中重度肝功能不全的患者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1. 本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。
2. 心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。
3. 劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。
4. 孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。
5. 由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。
6. 60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7. 腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8. 正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
9. 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
10. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1.不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素，HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
2.抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用，不宜與本品同服。
3.抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。
4.本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時，會使這些藥物的吸收率增加。
5.與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高。
6.本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。
7.多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用；本品不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）同時使用。
8.由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收，尤其是緩釋或腸衣制劑。
9.如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系。

多潘立酮混懸液說明書

請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用。
[藥品名稱]
通用名稱：多潘立酮混懸液
商品名稱：
英文名稱：
漢語拼音：
[成份]
[性狀]
[性狀]
[作用類別] 本品為胃腸促動力藥類非處方藥藥品。
[適應(yīng)癥] 用于消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。
[規(guī)格] 1毫升：1毫克
[用法用量] 口服，成人一次10毫升，一日3次，餐前15—30分鐘服用。兒童用量見下表：
年齡（歲）體重（公斤）一次用量（毫升）一日次數(shù)
1—3 10—15 2.5—4 一日3次，餐前
15—30分鐘服用。
4—6 16—21 4—5.5
7—9 22—27 5.5—7
10—12 28—32 7—8

[不良反應(yīng)]
1.偶見口干、頭痛、失眠、神經(jīng)過敏、頭暈、嗜睡、倦怠、腹部痙攣、腹瀉、反流、惡心、胃灼熱感、皮疹、瘙癢、蕁麻疹、口腔炎、結(jié)膜炎等。
2.有時導(dǎo)致血清泌乳素水平升高、溢乳、男子乳房女性化、女性月經(jīng)不調(diào)等，但停藥后即可恢復(fù)正常。
3. 有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高。
[禁忌]
1. 機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2. 分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳癌患者禁用。
3. 禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4. 中重度肝功能不全的患者禁用。
[注意事項(xiàng)]
1. 本品用藥3天，如癥狀未緩解，請咨詢醫(yī)師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周。
2. 心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂的患者應(yīng)用時需慎重，有可能加重心律紊亂。
3. 劇烈嘔吐、急性腹痛患者應(yīng)到醫(yī)院就診。
4. 孕婦慎用，哺乳期婦女使用本品期間應(yīng)停止哺乳。
5. 由于多潘立酮主要在肝臟代謝，故肝生化指標(biāo)異常的患者慎用。
6. 60歲以上的老年患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
7. 腎功能不全患者應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。
8. 正在使用洋地黃和氨茶堿的患者慎用本品。
9. 如服用過量或出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)立即就醫(yī)。
10. 對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用。
11. 本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
12. 請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13. 如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥物相互作用]
1. 不宜與唑類抗真菌藥如酮康唑、伊曲康唑，大環(huán)內(nèi)酯類抗生素如紅霉素，HIV蛋白酶抑制劑類抗艾滋病藥物及奈法唑酮等合用。
2. 抗膽堿能藥品如痛痙平、溴丙胺太林、山莨菪堿、顛茄片等會減弱本品的作用，不宜與本品同服。
3. 抗酸藥和抑制胃酸分泌的藥物與本品同時使用可降低本品的生物利用度，建議間隔使用。
4. 本品與對乙酰氨基酚、氨芐西林、左旋多巴、四環(huán)素等同用時，會使這些藥物的吸收率增加。
5. 與鈣拮抗劑（如：地爾硫卓和維拉帕米）和阿瑞吡坦合用會導(dǎo)致多潘立酮的血藥濃度升高。
6. 本品與地高辛合用時會使后者的吸收減少。
7. 多潘立酮不增強(qiáng)神經(jīng)鎮(zhèn)靜劑的作用；本品不宜與單胺氧化酶抑制劑（MAOI）同時使用。
8. 由于多潘立酮具有促進(jìn)胃動力作用，因此理論上會影響合并使用的口服藥品的吸收，尤其是緩釋或腸衣制劑。
9. 如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。
[藥理作用] 本品直接作用于胃腸壁，可增加胃腸道的蠕動和張力，促進(jìn)胃排空，增加胃竇和十二指腸運(yùn)動，協(xié)調(diào)幽門的收縮，同時也能增強(qiáng)食道的蠕動和食道下端括約肌的張力，抑制惡心、嘔吐。本品不易透過血腦屏障。
[貯藏]
[包裝]
[有效期]
[執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)]
[批準(zhǔn)文號]
[說明書修訂日期]
[生產(chǎn)企業(yè)]
企業(yè)名稱：
生產(chǎn)地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網(wǎng)址：
如有問題可與生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系

附件2

多潘立酮制劑處方藥說明書修訂要求

一、【不良反應(yīng)】：增加“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質(zhì)紊亂等嚴(yán)重器質(zhì)性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中，發(fā)生嚴(yán)重室性心律失常甚至心源性猝死的風(fēng)險可能升高。”
二、【禁忌】應(yīng)包含：
1）機(jī)械性消化道梗阻，消化道出血、穿孔患者禁用。
2）分泌催乳素的垂體腫瘤（催乳素瘤）、嗜鉻細(xì)胞瘤、乳
癌患者禁用。
3）禁止與酮康唑口服制劑、紅霉素或其他可能會延長QTc
間期的CYP3A4酶強(qiáng)效抑制劑（例如：氟康唑、伏立康唑、克拉霉素、胺碘酮、泰利霉素）合用。
4）中重度肝功能不全的患者禁用。
三、【用法用量】調(diào)整為：成人一日3次，一次10mg，每日不得超過40mg；35kg以下兒童每日口服最多三次，每次0.25mg/kg體重；35kg以上兒童每日口服最多三次，每次10mg。

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