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8月份藥品申報熱點大盤點
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8月份，CDE共受理新的藥品注冊申請有 274 個（均以受理號計），其中新的化藥注冊申請227個，中藥注冊申請13個，生物制品注冊申請30個。 化藥申報依然最多，HS-10296、TP-168、去氧鬼臼毒素以及磷丙替諾福韋片四種新藥申報值得關注，此外阿爾茨海默病藥物 AZD3293 首次在中國申報。 化藥注冊申報分為新藥、仿制藥和進口藥三類，其中新藥申報49個，仿制藥40個，進口藥23個，具體分類如圖1所示。其中新藥申報中化藥 1 類新藥申請有 31 個，涉及 10 個品種， 全部都為臨床申請，新的化藥3.1類新藥申請有14個，涉及6個品種，全部都為臨床申請，8月份所有新藥,都按新注冊分類申報，舊 1.1 類新藥將成為歷史。進口化藥注冊申請 23 個，共涉及14個品種，其中 5.1 類申請有10個，涉及,7個品種，5.2 類申請，只有 1 個。 8月份CDE受理化藥1類新藥申報情況如下表所示。 江蘇豪森申報的 HS-10296片是針對 EGFR T790M 靶點的分子靶向藥物，用于治療肺癌。該藥具有獨特的分子結構和代謝途徑，能夠較好地規(guī)避胃腸道毒性及皮疹等不良反應。目前HS-10296片已于多個國家和地區(qū)開展國際多中心臨床研究。 上海唐潤醫(yī)藥科技有限公司申報的TP-168 片是一種蛋白酶抑制類藥物，且是該公司申報的首個 1 類新藥，將用于治療丙型肝炎，目前該藥臨床前研究已經完成。 浙江尖峰藥業(yè)申報的去氧鬼臼毒素（DPT）作用機制和多西他賽、紫杉醇類似，并且具有很好的耐藥腫瘤效果。它是從木質素類植物中提取純化而得的化合物，該藥對 6 種人腫瘤細胞和一種動物腫瘤細胞均有顯著抑制作用，業(yè)內預測該藥應用前景可能超過紫杉醇。 吉立亞（杭州）醫(yī)藥有限公司申報的磷丙替諾福韋片是一種核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，該藥可有效對抗多種病毒， 用于治療乙肝。 8月份首次在中國申報的進口化藥如下表所示。 表 2 2016年8月份首次在中國申報進口化藥情況 阿斯利康/禮來的 AZD3293（LY3314814） 薄膜包衣片是一種β-分泌酶裂解酶（BACE）抑制劑，用于治療阿爾茨海默病，目前該藥全球臨床試驗已進入Ⅲ期臨床。LJN452 膠囊是由北京諾華制藥申報的 1 類進口化藥， 用于治療原發(fā)膽汁性肝硬化，目前已進入Ⅱ期臨床�？莆乃贯t(yī)藥研發(fā)有限公司申報的AC220片（奎扎替尼）是一種FLT-3抑制劑，擬用于治療急性髓系白血病，目前全球最高研發(fā)階段為Ⅲ期臨床，用于治療骨髓增生異常綜合癥的臨床試驗處于II/III 期臨床。 重組人源化抗 PCSK9 單克隆抗體和抗腫瘤藥 MRG003為首次申報的1類生物制品。 8月份CDE受理首次申報1類生物制品情況如下表所示。 表 3 8月份CDE受理首次申報1類生物制藥 此文來源于cphi制藥在線 |
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