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pcl123
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三方合作是新藥研發(fā)共贏路徑
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近日，記者在“DIA中國(guó)臨床研究基地-高質(zhì)量臨床研究進(jìn)程的瓶頸”專題會(huì)上獲悉，目前我國(guó)藥物研發(fā)低水平重復(fù)申報(bào)現(xiàn)象還比較嚴(yán)重。以鹽酸普拉格雷片為例，24家申報(bào)48個(gè)文號(hào)；羅氟司特片50家申報(bào)50個(gè)文號(hào)。2016年5月10日，CFDA對(duì)藥品批文庫(kù)進(jìn)行了一次較大規(guī)模的數(shù)據(jù)更新，有15998個(gè)藥品批文被去除，占原批文庫(kù)數(shù)量近10%。 去年7.22自查核查行動(dòng)開(kāi)始后，我國(guó)的新藥研發(fā)能否出現(xiàn)艷陽(yáng)天？江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司副總裁鄒建軍表示，“天行健，君子以自強(qiáng)不息；地勢(shì)坤，君子以厚德載物。國(guó)內(nèi)藥企需要做到四點(diǎn)才可見(jiàn)到艷陽(yáng)天：歷練內(nèi)功，方可保駕護(hù)航；銘記創(chuàng)新，才能先拔頭籌；堅(jiān)持質(zhì)量，無(wú)論艱難險(xiǎn)阻；不斷規(guī)范，終可披荊斬棘。” 自查核查風(fēng)暴起 前些年，雖然我國(guó)在逐步推行藥品審評(píng)審批體制改革，但效果并不十分明顯。近5年來(lái)，藥品審評(píng)中心每年收到藥品注冊(cè)申報(bào)數(shù)量平均為8000多件，但依據(jù)現(xiàn)有的審評(píng)能力每年平均僅能處理5000多件。經(jīng)過(guò)近兩年的努力，截至8月底，藥品審評(píng)積壓數(shù)量已經(jīng)降低到11000多件。 鄒建軍認(rèn)為，此前我國(guó)的藥品審評(píng)審批主要存在三大問(wèn)題，這也是導(dǎo)致我國(guó)藥品申報(bào)積壓嚴(yán)重的主要原因：一是審批過(guò)程過(guò)慢，2014年平均申報(bào)時(shí)間已經(jīng)長(zhǎng)達(dá)40個(gè)月；二是質(zhì)量差距較大，藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量參差不齊；三是比例失調(diào)嚴(yán)重，仿制藥占化藥總比例超過(guò)95%。 正大天晴藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司副總裁張喜全指出，目前很多企業(yè)也存在一些不良行為，嚴(yán)重阻礙我國(guó)藥品審評(píng)審批體制改革的推進(jìn)。他坦言，誠(chéng)信與質(zhì)量乃是第一原則，藥物安全無(wú)小事，對(duì)藥物研發(fā)人人要有一顆敬畏之心，特別是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)造假等行為，嚴(yán)重阻礙了我國(guó)制藥行業(yè)向國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)軍的腳步。 記者了解到，實(shí)際上7.22自查核查是采用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，涉及1622個(gè)品種、815家企業(yè)，309個(gè)受理號(hào)分別屬于國(guó)內(nèi)103家上市公司。江蘇、山東、浙江、北京、廣州等地區(qū)需要監(jiān)管的品種過(guò)百，飛行檢查已經(jīng)全面啟動(dòng)。 根據(jù)前期的自查核查經(jīng)驗(yàn)，鄒建軍總結(jié)說(shuō)，目前自查核查可以概括為七大重點(diǎn)：第一，核對(duì)鎖定的數(shù)據(jù)庫(kù)與原始數(shù)據(jù)一致性；第二，生物樣本分析測(cè)試儀器等設(shè)備運(yùn)行和維護(hù)、數(shù)據(jù)管理；第三，各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)受試者篩選、入組和剔除情況；第四，臨床試驗(yàn)方案違背例數(shù)、剔除例數(shù)、嚴(yán)重不良事件例數(shù)等關(guān)鍵數(shù)據(jù)；第五，試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥品的生產(chǎn)或購(gòu)進(jìn)、檢驗(yàn)、運(yùn)輸、保存、返還與銷毀以及相關(guān)票據(jù)、記錄、留樣等情況；第六，生物樣本的采集過(guò)程及運(yùn)送與交接和保存等記錄；第七，有關(guān)方在臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中主要職責(zé)的落實(shí)情況、合規(guī)情況。 三方合作共贏 《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》提出5個(gè)目標(biāo)、12項(xiàng)措施。5個(gè)目標(biāo)是：提高審評(píng)審批質(zhì)量、解決注冊(cè)申請(qǐng)積壓、提高仿制藥質(zhì)量、鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、提高審評(píng)審批透明度。12項(xiàng)措施包括：提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)、加快創(chuàng)新藥的審評(píng)審批、開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、落實(shí)申請(qǐng)人申報(bào)主體責(zé)任、及時(shí)發(fā)布藥品供求和申報(bào)信息、改進(jìn)藥品臨床試驗(yàn)審批、嚴(yán)肅查處注冊(cè)申報(bào)弄虛作假行為、簡(jiǎn)化藥品審批程序、改革醫(yī)療器械審批方式、健全審評(píng)質(zhì)量控制體系、全面公開(kāi)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批信息。 “從以上出臺(tái)的新政策法規(guī)來(lái)看，朝圣路上不僅有機(jī)遇也有挑戰(zhàn)�！敝Z思格（北京）醫(yī)藥科技股份有限公司副董事長(zhǎng)李樹(shù)奇指出，“我們面對(duì)的挑戰(zhàn)來(lái)自資源、平臺(tái)、法規(guī)和流程。現(xiàn)有的資源相對(duì)集中，但非常有限，而電子化平臺(tái)雖然已經(jīng)存在，還有待進(jìn)一步建立和完善。值得欣喜的是，近年來(lái)，我國(guó)藥品審評(píng)審批的法規(guī)和流程更新速度相對(duì)較快，而且要求也越來(lái)越高，這對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)說(shuō)是一件大好事�！� 鄒建軍認(rèn)為，新藥研發(fā)需攜手前行，監(jiān)管者、研究者、藥企三方合作，才能實(shí)現(xiàn)共贏。監(jiān)管部門(mén)要及時(shí)制訂和修訂相關(guān)法規(guī)政策，明確各項(xiàng)要求并真正落實(shí)，而且要進(jìn)一步調(diào)整收費(fèi)政策，同時(shí)加強(qiáng)審評(píng)隊(duì)伍建設(shè)。藥企要順應(yīng)改革，嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)，抓住市場(chǎng)機(jī)遇，積極創(chuàng)新研發(fā)新品，特別是一些有實(shí)力的企業(yè)不僅要立足國(guó)內(nèi)，還要進(jìn)一步拓展海外市場(chǎng)。 另外，會(huì)上也有專家指出，正所謂醫(yī)藥不分家，藥物的研發(fā)離不開(kāi)醫(yī)院臨床試驗(yàn)中心的支持，一定要高度重視GCP機(jī)構(gòu)的建設(shè)和發(fā)展，目前一線城市的大醫(yī)院與二三線城市的中心醫(yī)院都可以開(kāi)展這項(xiàng)工作，但很多機(jī)構(gòu)對(duì)GCP的新概念理解不夠深入，也并未嚴(yán)格按照新版GCP執(zhí)行。 北京大學(xué)第三醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任李海燕在接受本報(bào)記者采訪時(shí)表示，現(xiàn)階段很多醫(yī)院還不重視GCP部門(mén)，僅僅是看作醫(yī)院的附屬科室，對(duì)藥物臨床研究本身的理解和重視程度不夠，而且人力也相對(duì)有限，導(dǎo)致很多大規(guī)模的藥物臨床試驗(yàn)難以開(kāi)展，但臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是保證藥品順利入市的關(guān)鍵。 鄒建軍指出，“合作才能提升，提升才能共贏�！眹�(guó)家贏是指擁有更多中國(guó)自己研發(fā)的新藥，提升中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的形象；藥企贏是指新藥的上市時(shí)間更短，研發(fā)人員的積極性更高，臨床試驗(yàn)的質(zhì)量得到充分的保證；醫(yī)院贏是指藥品價(jià)格更低，醫(yī)生專注于醫(yī)術(shù)和病患，更多參與創(chuàng)新研發(fā)，造福病患。 此文來(lái)源于網(wǎng)絡(luò) |
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