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40年重大突破！FDA批準(zhǔn)禮來抗癌藥Lartruvo聯(lián)合阿霉素用于軟組織肉瘤（STS）一線治療 已有3人參與
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美國醫(yī)藥巨頭禮來（EliLilly）抗癌管線近日在美國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿崳绹称泛退幬锕芾砭郑‵DA）已加速批準(zhǔn)抗癌新藥Lartruvo（olaratumab注射液，10mg/mL）聯(lián)合阿霉素（doxorubicin）用于組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者。 此次批準(zhǔn)，使Lartruvo+阿霉素方案成為過去40年以來FDA批準(zhǔn)用于軟組織肉瘤（STS）的首個一線療法，標(biāo)志著晚期STS在臨床治療邁出的重要一步。在臨床試驗(yàn)中，與阿霉素單藥治療相比，Lartruvo聯(lián)合阿霉素使STS總生存期提高11.8個月之多。 軟組織肉瘤（STS）是對發(fā)生于全身軟組織（脂肪、肌肉、神經(jīng)、纖維組織、血管）的一大類惡性腫瘤的統(tǒng)稱，非常復(fù)雜并具有多種亞型，使得難以診斷和治療。近幾十年來，能夠延長晚期STS總生存期（OS）的一線治療方面始終無進(jìn)展。根據(jù)美國癌癥研究協(xié)會，在2015年，僅在美國確診1.2萬STS新病例，約5000例死亡病例。因此，該領(lǐng)域存在著遠(yuǎn)未滿足的巨大醫(yī)療需求。 Lartruvo是一種人血小板衍生生長因子受體α（platelet-derived growth factor recepter α，PDGFRα）拮抗劑，該藥是FDA批準(zhǔn)治療STS的首個單克隆抗體藥物。之前，F(xiàn)DA已授予該藥快車道地位、孤兒藥地位、突破性藥物資格、優(yōu)先審查資格。在歐盟方面，上月中旬olaratumab獲得了歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會（CHMP）支持批準(zhǔn)的積極意見，這也意味著olaratumab極有可能在今年年底獲批在歐洲上市。 Lartruvo的獲批，是基于一項關(guān)鍵性II期JGDG研究的數(shù)據(jù)。該研究是一項開放標(biāo)簽、隨機(jī)研究，在133例組織學(xué)亞型為適合含蒽環(huán)類方案并且不適合采用放療或手術(shù)根治的軟組織肉瘤（STS）成人患者中開展，將Lartruvo+阿霉素化療聯(lián)合療法與阿霉素化療單藥療法進(jìn)行了對比。數(shù)據(jù)顯示，與阿霉素單藥治療組相比，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位總生存期提高11.8個月，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學(xué)顯著差異（中位OS：26.5個月vs14.7個月，p＜0.05）。此外，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組中位無進(jìn)展生存期也顯著提高4.4個月（中位PFS：8.2個月vs4.4個月）。在數(shù)據(jù)分析時，Lartruvo+阿霉素聯(lián)合治療組總緩解率（ORR）為18.2%、死亡39例（59%），阿霉素單藥治療組ORR為7.5%、死亡52例（78%）。 olaratumab是一種人IgG1單克隆抗體，旨在擾亂腫瘤細(xì)胞和腫瘤微環(huán)境中的細(xì)胞上的PDGFRα信號通路。該藥通過直接靶向腫瘤細(xì)胞以及圍繞在腫瘤周圍支持腫瘤生長的細(xì)胞，發(fā)揮抗腫瘤活性。目前，olaratumab聯(lián)合阿霉素化療治療晚期軟組織肉瘤的一項III期臨床已完成患者招募。禮來將根據(jù)該項III期研究的數(shù)據(jù)，將加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)變?yōu)橥耆鷾?zhǔn)。 值得一提的是，今年1月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)日本藥企衛(wèi)材（Eisai）內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven（甲磺酸艾瑞布林）治療晚期或轉(zhuǎn)移性脂肪肉瘤。今年5月，Halaven再獲歐盟批準(zhǔn)治療不可切除性脂肪肉瘤，這是軟組織肉瘤的一種亞型。 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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