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直接獲批美國III 期臨床的本土藥康柏西普到底有多牛 已有1人參與
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在全球醫(yī)藥市場上，近幾十年來幾乎都是幾大醫(yī)藥巨鱷的天下，但最近十幾年，這一現(xiàn)象似乎有所改變。就像不是所有的小魚都能成長為大鯨魚，同樣不是所有的藥企都能成為巨頭，筆者認為其實醫(yī)藥市場這么巨大，藥企只需在非常小的領(lǐng)域能夠有所突破，甚至做到極致，就絕對會有自己的一席之地。如之前筆者寫的浙江醫(yī)藥的抗菌新藥蘋果酸奈諾沙星就有望成為"10億級"的藥物，這周筆者為您介紹一下剛剛獲批美國 III 期臨床的康柏西普，和蘋果酸奈諾沙星一樣的前途無量。 直接獲批美國 III 期臨床的"最具臨床價值創(chuàng)新藥" 康柏西普（商品名：朗沐）是康弘藥業(yè)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家原創(chuàng)Ⅰ類生物新藥，屬于重組人血管內(nèi)皮生成因子受體和抗體融合蛋白注射液，主要用于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性（wAMD），于2013年在國內(nèi)獲批上市。在今年3月份舉辦的"2015年度中國醫(yī)藥創(chuàng)新最具影響力品牌"系列評選活動上，榮獲"最具臨床價值創(chuàng)新藥"殊榮。此次康柏西普直接獲批美國 III 期臨床，是對產(chǎn)品品質(zhì)的極大認可，如果能順利獲得FDA批準，有望打開數(shù)十億美元的市場空間。 市場規(guī)模龐大，滲透率非常低 年齡相關(guān)性黃斑變性（AMD）主要由于視網(wǎng)膜黃斑區(qū)結(jié)構(gòu)的衰老性改變，分為干性和濕性兩大類，其中wAMD主要是黃斑區(qū)新生血管異常所致，在AMD 中是最具破壞性的類型。根據(jù)流行病學(xué)統(tǒng)計，全球共有wAMD患者2300萬人，其中中國wAMD患者約有300萬且每年新增患者人數(shù)達到30萬左右。IMS 數(shù)據(jù)顯示，2015年全球wAMD藥物市場規(guī)模達80億美元，國內(nèi)wAMD市場規(guī)模約為15億元，市場增長率在17%左右，遠超過醫(yī)藥行業(yè)平均增速。此外，PDB樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2015年雷珠單抗銷售 3.08萬支， 康柏西普銷售 1.09萬支，兩種產(chǎn)品全國一共銷售約15萬支，按照每人3支的最低用量，患者使用人群僅為5萬人左右，市場滲透率還很低。 超越雷珠單抗不是夢，但阿柏西普追擊太兇 wAMD的主要治療方法包括激光治療、經(jīng)瞳孔溫?zé)岑煼�、光動力療法以及抗VEGF療法，其中抗VEGF療法是國際臨床指南中的首選方案。wAMD領(lǐng)域，國外阿柏西普（尚未進入中國）和雷珠單抗處于統(tǒng)治地位，國內(nèi)以雷珠單抗、康柏西普、維替泊芬為主。 PDB數(shù)據(jù)顯示，雷珠單抗2015年國內(nèi)銷量占比達到71.2%，處于絕對統(tǒng)治地位，而康柏西普銷量占比為25.3%。雷珠單抗是由諾華和基因泰克聯(lián)合開發(fā)的生物藥，2006年在美國上市，2012年進入中國。與雷珠單抗相比，康柏西普具有兩大優(yōu)勢：一方面康柏西普是 VEGF 受體與人免疫球蛋白 Fc 段基因重組的融合蛋白，能作用于多個VEGF靶點，包括 VEGF-A、VEGF-B及胎盤生長因子（PIGF），而雷珠單抗僅作用于靶點VEGF-A，康柏西普的作用靶標更完全，親和力更好；另一方面，康柏西普理論注射次數(shù)比雷珠單抗少，分別為6針/年和12針/年，而且康柏西普更為便宜，分別為6800 元/針和7200元/針（降價前為9800元/針）。上市兩年來康柏西普的市場表現(xiàn)就已經(jīng)可以與深扎多年的雷珠單抗相抗衡，未來超過前輩也不是不可能。 古人云：樂極生悲�？蛋匚髌湛此埔伙w沖天，和雷珠單抗共享國內(nèi)十幾億市場，但是還是不要高興得太早，因為另一位追擊者阿柏西普威力也相當強大。阿柏西普是由羅氏和再生元聯(lián)合開發(fā)的生物藥，作用靶點和康柏西普相同，2015年阿柏西普以40.4億美元銷售額首度超過雷珠單抗。該藥于2011 在美國上市，目前尚未進入中國，但去年公布的阿柏西普中國Ⅲ期研究SIGHT結(jié)果為陽性，上市可以說是遲早的事。筆者查詢多方資料發(fā)現(xiàn)，康柏西普療效并不優(yōu)于阿柏西普，目前唯一的優(yōu)勢大概就是價格更便宜，注射次數(shù)更少（阿柏西普1900 美元/支，用藥支數(shù)7.5-8 支/年）。 康弘藥業(yè)年報數(shù)據(jù)顯示，康柏西普上市第一年就實現(xiàn)收入 7416 萬元，2015 年實現(xiàn)收入2.67億元，今年上半年實現(xiàn)收入2.24 億元，同比大增 102%。 但美國臨床試驗結(jié)果有一定的不確定性，競品雷珠單抗已經(jīng)降價26%，再加上阿柏西普隨時在中國上市，康柏西普未來之路還有不少變數(shù)。 作者簡介：菜菜 此文來源于制藥在線 |
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2樓2018-02-06 22:01:29
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