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禮來(lái)類風(fēng)濕新藥baricitinib關(guān)鍵III期臨床顯著改善患者生活質(zhì)量
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美國(guó)醫(yī)藥巨頭禮來(lái)（Eli Lilly）與合作伙伴Incyte近日公布了類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）新藥baricitinib關(guān)鍵性III期臨床研究（RA-BEACON）的新數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，baricitinib治療中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）顯著改善了患者自報(bào)的預(yù)后和健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）、疲勞、疼痛。 RA-BEACON研究在527例既往經(jīng)至少一種抗腫瘤壞死因子（TNF）制劑（包括重磅藥物Humira[阿達(dá)木單抗]和Enbrel[依那西普]）治療失敗并且正在服用穩(wěn)定劑量常規(guī)疾病修飾抗風(fēng)濕藥物（cDMARD）的中度至重度類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者中開展。研究中，除了接受cDMARDs背景療法外，患者還接受每日口服一次baricitinib或安慰劑治療。此次公布的新數(shù)據(jù)顯示，治療24周后，與安慰劑相比，baricitinib顯著改善了大多數(shù)患者報(bào)告的臨床結(jié)局。其中，每日口服一次4mg劑量baricitinib的患者組表現(xiàn)出最快速和最大幅度的改善。之前公布的臨床數(shù)據(jù)顯示，baricitinib在這些患者也表現(xiàn)出顯著的臨床療效。 該研究中，健康相關(guān)生活質(zhì)量（HRQOL）采用36項(xiàng)健康調(diào)查簡(jiǎn)表（SF-36）評(píng)價(jià)，這是一種患者報(bào)告工具，收集多個(gè)方面的信息，包括身體功能、身體疼痛、一般健康狀況、局限性作用、身體活力、社會(huì)功能。SF-36反映了身體部分和心理部分得分。研究結(jié)果如下： 在治療12周時(shí)，各治療組身體部分得分實(shí)現(xiàn)臨床重要改善（≥5）的患者比例為：baricitinib 2mg劑量組為49%（p≤0.001）；baricitinib 4mg劑量組為53%（p≤0.001）；安慰劑組為32%。 在治療24周時(shí)，各治療組身體部分得分實(shí)現(xiàn)臨床重要改善（≥5）的患者比例為：baricitinib 2mg劑量組為39%（p≤0.001）；baricitinib 4mg劑量組為45%（p≤0.001）；安慰劑組為21%。 在治療4周時(shí)，與安慰劑組相比，baricitinib 2mg劑量組和4mg劑量組SF-36中身體部分改善也實(shí)現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善，這種改善作用一直持續(xù)到24周。 baricitinib是一種選擇性的JAK1和JAK2抑制劑，每天一次口服給藥。目前已知存在4種JAK酶：JAK1、JAK2、JAK3和TYK2。JAK-依賴性細(xì)胞因子參與多種炎癥和自身免疫性疾病的發(fā)病過(guò)程，提示JAK抑制劑或可廣泛用于治療各種炎癥性疾病。在激酶檢測(cè)試驗(yàn)中，baricitinib針對(duì)JAK1和JAK2表現(xiàn)出的抑制強(qiáng)度要比JAK3高出100倍。 今年1月，禮來(lái)已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了baricitinib的新藥申請(qǐng)（NDA），尋求批準(zhǔn)用于中度至重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎（RA）患者的治療。 原始出處：New data from pivotal RA-BEACON study show significant improvement in patient-reported outcomes in rheumatoid arthritis patients treated with baricitinib compared to placebo |
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