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拔刀齋木蟲 (正式寫手)
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[求助]
原料藥中金屬鋰殘留限度的設(shè)定問題
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現(xiàn)在做一個(gè)產(chǎn)品，制劑為多組分復(fù)方制劑，200ml輸液，每天最高劑量800ml。 其中一個(gè)原料藥中用到了氫氧化鋰，現(xiàn)在對(duì)于金屬鋰殘留是否設(shè)限，設(shè)多少的問題需要求助。 ICH Q3D中金屬鋰注射劑的允許日暴露量PDE是250μg/day，制劑中我的該原料使用310mg，加上其他原輔料，總原輔料為20g（不包括注射用水），求教，我的該原料藥中金屬鋰殘留限度怎么定？急急急，請(qǐng)大家救火！  |
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