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hanxin3014銀蟲 (初入文壇)
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[求助]
小試的工藝驗證及中試工藝驗證 已有1人參與
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各位大神好，請問一下，在工藝路線確定好后在實驗室是不是應(yīng)該有一個小試工藝驗證。這個工藝驗證的方案和目的一般有哪些？ 還有就是中試的工藝驗證方案和目的有哪些，一般要注意哪些？應(yīng)該怎么去做？謝謝謝謝謝謝謝謝�。。�！ |
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【答案】應(yīng)助回帖
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hanxin3014: 金幣+5 2016-11-25 16:25:26
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hanxin3014: 金幣+5 2016-11-25 16:25:26
| 工藝路線確定之后的小試工藝驗證主要是一個初步放大，考察你設(shè)計的主要工藝參數(shù)是否在放大的過程需要進行調(diào)整，提高中試放大的成功率，與中試的工藝驗證沒有什么關(guān)系，小試放大不需要搞工藝驗證方案；中試工藝驗證方案的目的和要求可以參考ICH Q7A（《原料藥的優(yōu)良制造規(guī)范指南》）的工藝驗證部分，也可以參考GMP的相關(guān)法律法規(guī)。 |
2樓2016-11-25 14:27:31
hanxin3014
銀蟲 (初入文壇)
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3樓2016-11-25 14:37:33
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