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mayanstude銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
關(guān)于質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更 已有1人參與
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我有個原料，要進行變更。當(dāng)時廠里變更了工藝，按照雅培的工藝來的，但是當(dāng)時沒有把質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更上去。我現(xiàn)在變更制劑工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，順帶把原料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也變更了，按照USP標(biāo)準(zhǔn)檢測了，USP是液相，ChP是薄層。原料廠里去年4、5月連續(xù)生產(chǎn)了三批，我變更試驗剛做完。要不要再連續(xù)生產(chǎn)三批進行對比研究？因為再連續(xù)生產(chǎn)三批的話，一批50kg左右，去年4、5月的存貨還有三批，每批50kg左右，人家廠里不愿意再連續(xù)生產(chǎn)三批，能用去年的就用。我把去年連續(xù)生產(chǎn)的三批按照提高的標(biāo)準(zhǔn)檢測了，到現(xiàn)在就是18月，質(zhì)量合格。 我是想問，按照注冊申報，我是不是新生產(chǎn)三批再從0月開始對比不同標(biāo)準(zhǔn)進行研究？這樣做的話，我的原料就很浪費，本來存貨就有三批，每批50kg，夠我后面制劑變更生產(chǎn)用了，再出現(xiàn)三批原料，每批50kg，站在廠里和經(jīng)濟的角度，有些浪費。 |
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2樓2016-11-29 09:08:56
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