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voyager88金蟲(chóng) (著名寫手)
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[交流]
【大禮包】一致性評(píng)價(jià)BCS分類匯總 已有11人參與
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本文來(lái)自藥研縱橫，圖片上傳格式亂了，請(qǐng)點(diǎn)擊查看原文：點(diǎn)我查看原文 前兩天一同事讓我?guī)退橐幌履称贩N的BCS，于是小編一言不合就將289個(gè)都查了，還未動(dòng)手查詢的同學(xué)有福利了。 一、為什么要查，怎么查？ CFDA在2016年8月16日發(fā)布的120號(hào)文《化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)申報(bào)資料要求（試行）》中提到原料藥不同來(lái)源的生物藥劑學(xué)分類及列舉了四個(gè)來(lái)源，還有“......” 二、按照cFDA指南中的提示就能查到嗎？ 289個(gè)品種涉及到的原料藥有約220個(gè)，小編結(jié)合國(guó)家局列舉的四種查詢途徑將這220個(gè)原料藥的BCS分類匯總在文章后面。 對(duì)上述原料藥的BCS分類匯總后發(fā)現(xiàn)，四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中BCS分類一致的不到50%，且還有約20%的原料藥在這四種數(shù)據(jù)庫(kù)中均無(wú)分類記錄，因此，約有一半的原料藥是需要我們自己去查閱文獻(xiàn)，最好是自己能將自己的原料藥進(jìn)行實(shí)測(cè)一下再分類（結(jié)合溶解度與滲透性分類）。 如舒必利，tsrlinc與BDDCS對(duì)中的分類分別為IV和III，此處有異議的是舒必利屬于高溶解還是低溶解，出現(xiàn)這種原因一方面可能如某位老師所說(shuō)自身API存在差異，一方面部分?jǐn)?shù)據(jù)可能是通過(guò)軟件的預(yù)測(cè)值，還有一方面是不同機(jī)構(gòu)對(duì)高溶解的定義有微小的差異：BDDCS和FDA的定義為“a high solubility compound at the highest marketed dose strength would be soluble in 250 mL of water over the pH range of 1-7.5 at 37°C.”；WHO定義為“solubility ratio of 250 ml or lower at 37 °C over a pH range of 1.2–6.8, it can be classifi ed as ‘highly soluble’”；而我國(guó)的定義為“當(dāng)單次給藥的最高劑量對(duì)應(yīng)的API在體積為250ml（或更少）、pH值在1.0 - 6.8范圍內(nèi)的水溶性介質(zhì)中完全溶解，則可認(rèn)為該藥物為高溶解性�！�；且各國(guó)pH緩沖鹽的配制方法也有差異（大家對(duì)這點(diǎn)應(yīng)該頗有感悟吧...）；另外還有一點(diǎn)，就是定義中的最高市售劑量，同一制劑在不同國(guó)家上市的規(guī)格不一樣導(dǎo)致測(cè)定溶解度時(shí)選用樣品量有差異。 再如異煙肼（Isoniazid），四個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)中有歸為I類有歸為III類的，差別在于是高滲透還是低滲透：FDA對(duì)高滲透的定義“A drug substance is considered HIGHLY PERMEABLE when the extent of absorption in humans is determined to be > 90% of an administered dose, based on mass-balance or in comparison to an intravenous reference dose.”；WHO的定義為“When an API is absorbed to an extent of 85% or more, it is considered to be “highly permeable.”，所以部分FDA認(rèn)為是III類的被WHO歸為I類；而我國(guó)的定義為“當(dāng)一個(gè)口服藥物采用質(zhì)量平衡測(cè)定的結(jié)果或是相對(duì)于靜脈注射的參照劑量，顯示在體內(nèi)的吸收程度≥ 85%以上（并且有證據(jù)證明藥物在胃腸道穩(wěn)定性良好），則可說(shuō)明該藥物具有高滲透性”；另外還有關(guān)鍵一點(diǎn)的是，在測(cè)定滲透性時(shí)選用的方法的不同，如采用人、動(dòng)物或細(xì)胞測(cè)定的結(jié)果都會(huì)有差異。 所以，如果條件允許的話，可根據(jù)我國(guó)的指南對(duì)自身的原料藥進(jìn)行相關(guān)測(cè)定。當(dāng)然了，一個(gè)藥物的BCS分類并不能完全代表其在體內(nèi)的情況，還需要基于風(fēng)險(xiǎn)具體評(píng)估。原料藥除了溶解性、滲透性和制劑的溶出度能影響藥物在體內(nèi)的吸收速度和程度外，還有關(guān)于它的晶形、粒度，制劑的所使用的輔料類別和用量、制劑的生產(chǎn)工藝，以及特定人群的藥代動(dòng)力學(xué)差異等等也都能影響藥物吸收的速度和程度。 三、原料藥BSC分類匯總 1.webp.jpg 2.webp.jpg |
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