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乙肝特大喜訊！吉利德乙肝新藥Vemlidy（TAF）拿下美歐2大市場(chǎng)
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近期，美國生物技術(shù)巨頭吉利德（Gilead）開發(fā)的抗病毒藥物Vemlidy（tenofovir alafenamide，TAF，25mg）獲得美國食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)，用于慢性乙型肝炎（HBV）成人感染者的治療。 而就在最近，Vemlidy在歐洲監(jiān)管方面也傳來了喜訊，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫(yī)藥產(chǎn)品委員會(huì)（CHMP）支持批準(zhǔn)Vemlidy，用于慢性乙型肝炎成人感染者以及年齡≥12歲且體重≥35公斤的青少年感染者的治療。歐盟委員會(huì)（EC）在做出最終審查決定時(shí)通常都會(huì)采納CHMP的建議，也就是說，Vemlidy極有可能在未來2-3個(gè)月獲批在歐盟上市。 這也意味著，Vemlidy將很快在美國和歐盟2大市場(chǎng)上市，該藥將為乙肝患者提供一種安全性大幅改善的治療方案，將促進(jìn)乙肝（HBV）患者的長(zhǎng)期護(hù)理。 Vemlidy（TAF，替諾福韋艾拉酚胺富馬酸）是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI），該藥是吉利德已上市藥物Viread（替諾福韋酯，TDF）的升級(jí)版。在臨床試驗(yàn)中，TAF已被證明在低于Viread十分之一劑量時(shí)，就具有非常高的抗病毒療效，同時(shí)具有更好的安全性，可改善腎功能和骨骼安全參數(shù)。 Viread（TDF）也是一種新型NRTI藥物，目前已被廣泛用于HIV（艾滋）和HBV（乙肝）的治療。Viread對(duì)于適合該藥物的乙肝患者而言是一種有效治療選擇，但乙肝和艾滋病一樣，都是一種慢性病毒性疾病，往往需要長(zhǎng)期的治療。 Vemlidy的獲批，是基于2個(gè)III期研究（Study 108和Study 110）的48周數(shù)據(jù)。這2個(gè)研究評(píng)估了TAF（25mg劑量）用于既往未接受治療（初治）和已經(jīng)接受治療（經(jīng)治）的乙肝e抗原（HBeAg）陰性乙肝患者、HBeAg陽性乙肝患者的療效和安全性。研究數(shù)據(jù)證明了TAF相對(duì)于Viread（TDF）的非劣效性。此外，與Viread相比，TAF還改善了腎功能和骨骼安全參數(shù)。 乙肝現(xiàn)狀：中國是乙肝大國 據(jù)估計(jì)，在全球范圍內(nèi)，有多達(dá)3.5-4億乙肝患者，該病可導(dǎo)致肝硬化，是全球80%原發(fā)性肝癌的直接病因。中國是乙肝大國，據(jù)保守估計(jì)，全國13億人口中有1億慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染者，約占全球乙肝攜帶者的1/3，而且我國乙肝發(fā)病率還在持續(xù)上升。 乙肝2個(gè)III期研究：Study 108和Study 110 這2個(gè)研究均為隨機(jī)、雙盲、96周III期臨床研究，在1298例既往未接受治療（初治）和已接受治療（經(jīng)治）的乙肝（HBV）成人患者中開展。主要終點(diǎn)為實(shí)現(xiàn)血漿HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例。關(guān)鍵次要終點(diǎn)包括：48周時(shí)髖關(guān)節(jié)和脊柱骨礦物質(zhì)密度從基線的變化，48周時(shí)血清肌酐從基線的變化。其他次要終點(diǎn)包括48周時(shí)ALT的正常化及eGFR從基線的變化。 主要終點(diǎn)：Study 108中，425例乙肝e抗原（HBeAg）陰性乙肝患者以2:1的比例，隨機(jī)接受TAF（n=285）或Viread（n=140）治療。數(shù)據(jù)顯示，在研究的第48周，TAF治療組實(shí)現(xiàn)HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例為94.0%（n=268/285），Viread治療組數(shù)據(jù)為92.9%（n=130/140），達(dá)到了非劣效性主要終點(diǎn)（CI -3.6% - +7.2%，p=0.47）。 Study 110中，873例乙肝e抗原（HBeAg）陽性乙肝患者以2:1的比例，隨機(jī)接受TAF（n=581）或Viread（n=292）治療。數(shù)據(jù)顯示，在研究的第48周，TAF治療組實(shí)現(xiàn)HBV DNA水平＜29 IU/mL的患者比例為63.9%（n=371/581），Viread治療組數(shù)據(jù)為66.8%（n=195/292），達(dá)到了非劣效性主要終點(diǎn)（CI -9.8% - +2.6%，p=0.25）。 腎功能和骨骼參數(shù)變化方面：TAF方案優(yōu)于Viread方案。2個(gè)研究中，在第48周時(shí)，與Viread治療組相比，TAF治療組髖關(guān)節(jié)和脊柱骨礦物質(zhì)密度從基線取得了顯著更小的平均百分比降幅（p＜0.001）。Study 110研究中，TAF治療組觀察到了較小的血清肌酐增幅（p=0.02）。此外，2個(gè)研究中，估計(jì)的腎小球?yàn)V過率（eGFR）從基線到48周的中位變化，有利于TAF組（p＜0.01）。 ALT正�；簩�(shí)驗(yàn)研究中，采用2種標(biāo)準(zhǔn)來評(píng)價(jià)血清ALT水平的正�；褐行膶�(shí)驗(yàn)室cut-off值和美國肝病研究協(xié)會(huì)（AASLD）標(biāo)準(zhǔn)。數(shù)據(jù)顯示，當(dāng)采用AASLD標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)時(shí)，這2個(gè)研究中，與Viread治療組相比，TAF治療組在ALT正�；憩F(xiàn)出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著提高；當(dāng)采用中心實(shí)驗(yàn)室cut-off值（定義正�；谝粋�(gè)較高的ALT水平）評(píng)價(jià)時(shí)，2個(gè)治療組ALT正�；療o統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著差異。 安全性方面：因不良反應(yīng)停藥方面，Study 108研究中，TAF組為0.7%（n=2），Viread組為0.7%（n=1）；Study 110研究中，TAF組為1.0%（n=6），Viread組為1.0%（n=3）。2個(gè)研究中，最長(zhǎng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括頭痛、上呼吸道感染、咽炎、咳嗽，TAF組發(fā)生率與Viread組相似。 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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