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19870410T木蟲 (正式寫手)
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[求助]
仿制原料藥證明性資料 已有1人參與
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各位老師，在仿制原料藥的申報(bào)資料中，是否需要提供所有物料的證明性資料(如三證，COA)，還是僅提供起始物料的證明性資料？所提供的證明性資料是否僅涉及中試以上用的物料即可？另外在省局的現(xiàn)場(chǎng)核查中是否會(huì)查所有物料的證明性資料，謝謝 發(fā)自小木蟲IOS客戶端 |
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大山
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★ ★ ★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
19870410T: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2016-12-07 21:02:11
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19870410T: 金幣+5, ★★★★★最佳答案 2016-12-07 21:02:11
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1.申報(bào)資料中，可以僅提供起始物料的證明性資料（但其他物料的證明性資料需要準(zhǔn)備，現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候有老師會(huì)抽查），也可以提供所有的物料的證明性資料。 2.一般所提供的證明性資料都是中試以上的物料；不過，對(duì)于起始原料，在批數(shù)較少的情況下，建議提供小試時(shí)的證明性資料，以增加起始原料的批次。 3.省局現(xiàn)場(chǎng)核查中一般是抽查所有物料的證明性資料； |
2樓2016-12-07 08:43:37
3樓2016-12-07 08:56:23
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