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mayanstude銅蟲 (小有名氣)
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[求助]
注射劑滅菌工藝驗(yàn)證 已有6人參與
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| 注射劑進(jìn)行變更后，需提交滅菌工藝的工藝驗(yàn)證。請(qǐng)問這塊試驗(yàn)需要怎么做？ |
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owenyx_1981
捐助貴賓 (著名寫手)
大蟲
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- 專業(yè): 藥物學(xué)
【答案】應(yīng)助回帖
| 你是問滅菌工藝怎樣驗(yàn)證嗎？從你說滅菌工藝來說，猜想你說的注射劑應(yīng)該是最終滅菌的注射劑，而最終滅菌的方式大多是濕熱壓力滅菌，所以你是想問，濕熱壓力滅菌怎樣做驗(yàn)證吧，如果是這樣，首先看你的滅菌溫度和時(shí)間是多少，不論是115度還是121度，濕熱滅菌的F0值都應(yīng)達(dá)到8以上，如果是12以上就是過度滅殺，要看你的產(chǎn)品能否經(jīng)得住過度滅殺，經(jīng)受的住采用過度滅殺的話，一般滅菌前的微生物負(fù)載就可以不用考慮那么嚴(yán)格，而如果經(jīng)受不了過度滅殺，那要控制好滅菌前的微生物負(fù)載。在溫度和時(shí)間確定的以后，就是需要進(jìn)行裝載模式的確認(rèn)，每次滅菌的批量最大是多少，最小是多少，一般至少需要做這兩個(gè)裝載量的驗(yàn)證。當(dāng)然在裝載驗(yàn)證前，對(duì)設(shè)備先要進(jìn)行空載的驗(yàn)證，設(shè)備性能達(dá)到才能進(jìn)行裝載后的驗(yàn)證，除了F0值需要達(dá)到要求外，還有就是進(jìn)行生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)，選用已知數(shù)量級(jí)的生物指示劑，滅菌后進(jìn)行測(cè)試，下降了6個(gè)對(duì)數(shù)單位的，才能算是達(dá)到了滅菌的水平。 |
65樓2016-12-12 13:57:57
11樓2016-12-09 11:48:20
12樓2016-12-09 11:52:11
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