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阿斯利康奧希替尼入選非小細(xì)胞肺癌標(biāo)準(zhǔn)治療方案 已有1人參與
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在剛剛結(jié)束的第17屆世界肺癌大會(huì)（WCLC 2016）上阿斯利康正式對(duì)外公布其肺癌藥物奧希替尼的三期臨床試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)結(jié)果表明奧希替尼有望成為表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR） T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新的標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。 肺癌是全世界人類癌癥死亡的主要原因，因其死亡人數(shù)占所有癌癥死亡人數(shù)的三分之一，其中約25%-40%肺癌患者會(huì)發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移，75%的患者發(fā)現(xiàn)時(shí)就已經(jīng)處于中晚期，5年生存率很低。在肺癌患者中，有80%的患者為非小細(xì)胞肺癌，而EGFR突變非小細(xì)胞肺癌患在歐洲非小細(xì)胞肺癌患者中占10-15%，在亞洲非小細(xì)胞肺癌患者中占30-40%。目前肺癌的治療手段主要有手術(shù)治療、放射治療和化學(xué)治療，其中化學(xué)治療是非小細(xì)胞肺癌的主要治療手段。但是相關(guān)研究數(shù)據(jù)表明化學(xué)治療非小細(xì)胞肺癌的緩解率僅有40%-50%。 EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌對(duì)EGFR酪氨酸激酶抑制劑特別敏感。該抑制劑可以通過阻斷驅(qū)動(dòng)腫瘤細(xì)胞生長(zhǎng)的細(xì)胞信號(hào)傳遞通路來抑制腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)。但是隨著吉非替尼、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑的使用，由于耐藥性的產(chǎn)生治療效果越來越差，而且一旦耐藥，后續(xù)的治療選擇就非常有限。調(diào)查顯示，在接受酪氨酸激酶抑制劑藥物治療的患者中，約三分之二的患者會(huì)由于T790M突變而出現(xiàn)抗藥性。 奧希替尼是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑，在分子結(jié)構(gòu)和藥理學(xué)方面與其他獲批的EGFR 酪氨酸激酶抑制劑有顯著的不同，是首個(gè)針對(duì)EGFR T790M突變的肺癌藥物，該藥于2015年11月被美國(guó)FDA加速批準(zhǔn)用于經(jīng)EGFR-TKI治療后，病情發(fā)生進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性的非小細(xì)胞肺癌患者，而且相繼于今年六月在日本獲批，用于經(jīng)EGFR-TKI治療后耐藥的EGFR T790M突變陽性、無法手術(shù)或復(fù)發(fā)性非小細(xì)胞肺癌患者。目前我國(guó)也將奧希替尼加入加速審批名單。 此次奧希替尼的三期臨床試驗(yàn)AURA3覆蓋包括美國(guó)、加拿大、歐洲、中國(guó)、日本等國(guó)家在內(nèi)的130多個(gè)地區(qū)，包含419名接受EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療后再次進(jìn)展后，伴有EGFR T790M突變陽性的局部晚期或者轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者。該三期臨床試驗(yàn)主要是通過與含鉑雙藥化療對(duì)比來評(píng)價(jià)這兩者的療效及安全性。 最終該臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：與含鉑雙藥化療方案相比，接受奧希替尼治療的患者能顯著提高無疾病進(jìn)展生存期（10.1個(gè)月vs 4.4個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.30；95%置信區(qū)間（CI）：23%至41%；p＜0.001）。對(duì)于在開始接受治療前存在腦轉(zhuǎn)移的34%的患者，與含鉑雙藥化療組相比，接受奧希替尼治療的腦轉(zhuǎn)移患者無疾病進(jìn)展生存期亦獲得顯著提高（8.5個(gè)月vs 4.2個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比[HR]為0.32；95% CI：21%至49%）。而且接受奧希替尼治療組，6%的患者（16例）報(bào)告了3級(jí)及以上藥物相關(guān)不良反，而接受含鉑雙藥化療組，34%的患者（46例）發(fā)生3級(jí)及以上不良反應(yīng)，并且奧希替尼治療組最常見的不良反應(yīng)為腹瀉，含鉑雙藥化療組最常見的不良反應(yīng)為惡心、食欲減退。 該三期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與之前的臨床研究數(shù)據(jù)保持一致，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，它第一次證實(shí)了以奧希替尼為代表的靶向藥在無疾病進(jìn)展生存期方面，優(yōu)于培美曲塞聯(lián)合鉑類化療。而且奧希替尼在肺癌腦轉(zhuǎn)移灶中也可以發(fā)揮很好的療效，這也意味著奧希替尼將有望取代含鉑藥物化療，成為EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者新的標(biāo)準(zhǔn)二線治療方案。 此文來源于CPHI |
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2樓2017-02-21 13:27:18
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