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艾伯維白血病藥物venetoclax獲歐盟批準(zhǔn)
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艾伯維旗下venetoclax藥物已經(jīng)獲得了歐盟藥品協(xié)會的準(zhǔn)入，該藥物被批準(zhǔn)用于慢性淋巴細(xì)胞性白血�。–LL），它也是歐盟批準(zhǔn)的第一種BCL-2抑制劑。 該藥物將以Venclyxto的名稱在歐洲銷售，同時該藥物已被在特定條件下批準(zhǔn)用于治療成年慢性淋巴細(xì)胞性白血病的專利。特定的許可條件為患者存在17p缺失或TP53突變，且B細(xì)胞受體途徑抑制劑不適合或療效欠佳（如艾伯維和強(qiáng)生公司Imbruvica，ibrutinib或吉利德Zydelig，idelalisib）。 約10％的新診斷慢性淋巴細(xì)胞性白血病患者存在17p缺失或TP53突變，其通常會導(dǎo)致疾病難以治療，造成患者預(yù)后不良。 據(jù)悉，該藥物獲批是基于兩項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)的數(shù)據(jù)支持。實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示該藥物在先前治療的患者中ORR為79%，該藥物在之前已經(jīng)接受依羅替尼或伊德利菌治療并失敗的患者中的ORR為64％。 兩家公司有一項(xiàng)名為MURANO的3期研究，用以評估Venclexta在更廣泛的復(fù)發(fā)性/難治性CLL患者中的療效，該研究將于明年結(jié)束。如果實(shí)驗(yàn)結(jié)果較為樂觀，這可以支持該藥物申請擴(kuò)大治療范圍，以便涵蓋所有復(fù)發(fā)/難治性CLL患者。 Venetoclax于今年初以Venclexta商品名在美國首次推出，并在阿根廷、波多黎各和加拿大獲得批準(zhǔn)。瑞士信貸表示該藥物銷售在今年將達(dá)到11.6億美元，2020年該藥物將成為該領(lǐng)域的“重磅炸彈”。 分析人士表示，銷售額約三分之二將來自CLL，三分之一則來自后續(xù)隨訪患者，如非霍奇金淋巴瘤（NHL）和急性骨髓性白血�。ˋML）。 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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