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zzz19890204金蟲 (小有名氣)
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[求助]
遺傳毒性雜質(zhì)控制問題 已有1人參與
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| 各位好友，遺傳毒性雜質(zhì)致突變性檢測，有沒有使用兩種預測軟件為陽性，Ames試驗結(jié)果為陰性，怎么對雜質(zhì)分類和控制？ICH M7遺傳毒性雜質(zhì)分類的第四類，與無致突變性的原料藥結(jié)構(gòu)相似，怎么理解結(jié)構(gòu)相似？ |
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【答案】應(yīng)助回帖
★ ★
感謝參與，應(yīng)助指數(shù) +1
zzz19890204(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2016-12-17 16:09:25
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zzz19890204(星�；蹆捍l(fā)): 金幣+2 2016-12-17 16:09:25
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1.有。分類目前大多參考ICH M7分類1~5，控制亦同，ICH M7 第7，第8部分有詳細的控制措施。 2.不太理解你的問題，是翻譯錯誤嗎？什么叫做結(jié)構(gòu)相似。。。這個化學類基礎(chǔ)問題我不知道怎么回答你，，， ICH M7第4類是指： Alerting structure, same alert in drug substance or compounds related to the drug substance (e.g., process intermediates) which have been tested and are non-mutagenic 警示結(jié)構(gòu)，與原料藥或有關(guān)物質(zhì)有相同警示結(jié)構(gòu)（例如，工藝中間體），經(jīng)測試為無誘變性. |
2樓2016-12-16 13:25:11
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