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劑量?jī)A瀉試驗(yàn) 已有1人參與
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| 在做一個(gè)緩釋制劑，需要做乙醇的劑量?jī)A瀉試驗(yàn)，日本、FDA和EMA 的方法和具體有關(guān)規(guī)定出處在哪里呢？求高手提供 |
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【答案】應(yīng)助回帖
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winnie88: 金幣+5, ★有幫助 2017-10-30 16:38:17
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參考 Mitigating the Risks of Ethanol Induced Dose Dumping from Oral Sustained/Controlled Release Dosage Forms 不同國(guó)家要求 * 緩釋制劑：需要考察不同轉(zhuǎn)速對(duì)釋放行為的影響，考察是否發(fā)生“突釋現(xiàn)象”； * 腸溶制劑：關(guān)注在pH1.0~2.0的鹽酸溶液中是否發(fā)生“突釋現(xiàn)象” * 國(guó)外劑量?jī)A瀉試驗(yàn)設(shè)計(jì) 日本：增加轉(zhuǎn)速至100rpm,200rpm 進(jìn)行考察 美國(guó)：添加5%、10%、20%、40%有機(jī)溶劑（例如：乙醇）進(jìn)行考察。 |
2樓2017-05-31 13:38:45
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