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FDA批準(zhǔn)AZ首個(gè)治療膀胱癌生物制品durvalumab申請(qǐng)
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近日，阿斯利康及其全球生物制劑研發(fā)公司MedImmune宣布FDA已接受durvalumab，PD-L1單克隆抗體（mAb）申請(qǐng)，這是該公司第一個(gè)生物制品許可申請(qǐng)（BLA），同時(shí)已授予處方藥用戶付費(fèi)法案（PDUFA）優(yōu)先審查資格，將在2017第二季度審查。 Durvalumab生物制品許可申請(qǐng)（BLA）提交是基于1108研究中尿路上皮癌（UC）患者的結(jié)果并遵循美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）2016年2月授予Durvalumab突破療法的命名，用于治療在完成或進(jìn)行以鉑為基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)方案治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（UC）患者。 阿斯利康全球藥物研發(fā)部執(zhí)行副總裁及首席醫(yī)療官Sean Bohen 說：“接受Durvalumab在尿路上皮癌生物制品許可申請(qǐng)（BLA）對(duì)于尿路上皮癌患者是重要的里程碑，這個(gè)領(lǐng)域仍存在巨大的未被滿足的醫(yī)療需求。同時(shí)也代表了我們免疫腫瘤藥物令人興奮的進(jìn)步，基于durvalumab的潛在臨床獲益，我們將繼續(xù)開發(fā)不需要化療的單藥及聯(lián)合治療方案�！� 作為廣泛發(fā)展計(jì)劃的一部分，durvalumab單藥和聯(lián)合tremelimumab（CTLA-4的單克隆抗體）正在進(jìn)行DANUBE III期臨床試驗(yàn)測(cè)試，作為轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌的一線治療方案，不考慮患者是否耐受順鉑為基礎(chǔ)的化療方案。 Durvalumab和tremelimumab聯(lián)合的研究還包括：非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）和頭頸部鱗狀細(xì)胞癌（HNSCC）的III期臨床試驗(yàn)，II期和更早期的臨床試驗(yàn)研究包括胃癌、胰腺癌、肝細(xì)胞癌（HCC）和血液腫瘤。阿斯利康目前正在進(jìn)行30多個(gè)durvalumab與其他免疫腫瘤（IO）制劑和靶向治療聯(lián)合的臨床試驗(yàn)。 此文來源于網(wǎng)絡(luò) |
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